1 Les données qui ne sont pas requises d’un point de vue scientifique ou qui ne peuvent pas être générées pour des raisons techniques n’ont pas besoin d’être présentées. La dispense des exigences en matière de données doit être justifiée en conséquence dans la demande.
2 En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI règle les conditions dans lesquelles une dispense des exigences en matière de données est justifiée compte tenu de l’exposition probable; ce faisant, il tient compte des actes délégués édictés par la Commission européenne sur la base de l’art. 21, par. 3, du règlement (UE) no 528/2012111.
3 L’organe de réception des notifications désigne les données qui n’ont pas besoin d’être présentées parce qu’elles:
111 Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.
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2 The FDHA, in consultation with DETEC and the EAER, shall define when the waiving of data requirements is justified on the basis of likely exposure; in so doing, it shall take into consideration delegated acts adopted by the European Commission in accordance with Article 21 paragraph 3 of Regulation (EU) No 528/2012111.
3 The Notification Authority shall indicate the data which does not need to be provided because:
111 See footnote to Art. 1b para. 3.
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