1 L’autorité procède aux inspections et aux vérifications d’étude conformément aux dispositions des parties A et B de l’annexe I de la directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil, du 11 février 20046.
2 L’entreprise doit, à la demande des autorités compétentes, mettre à leur disposition tous les documents et les autres moyens de preuve nécessaires à l’appréciation du respect des principes de BPL.
3 Elle doit garantir en permanence l’accès des installations d’essai aux autorités.
4 Si une entreprise disposant d’installations d’essai a reçu une accréditation du Service d’accréditation suisse conformément à l’art. 14 de l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation7, l’autorité compétente prend en considération les résultats de l’accréditation.
6 Directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil, du 11 février 2004, concernant l’inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL); JOCE L 50 du 20.2.2004, p. 28 à 43. Les actes communautaires mentionnés dans la présente O peuvent être commandés contre facture ou consultés gratuitement auprès de l’Organe de réception des notifications pour les produits chimiques, 3003 Berne; ils peuvent également être consultés à l’adresse suivante: www.cheminfo.ch.
1 The authority shall carry out inspections and study audits according to the guidelines in Sections A and B of Annex I of European Directive 2004/9/EC of the Parliament and of the Council of 11 February 20046.
2 On request, the establishment must submit to the authorities all documents and all other evidence required to assess its compliance with GLP Principles.
3 The authorities must be allowed to access the test facilities at all times.
4 If an establishment with test facilities has been accredited by the Swiss Accreditation Service pursuant to Article 14 of the Ordinance of 17 June 19967 on Accreditation and Identification, the authority shall take these results into account.
6 Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 Feb. 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP); OJ No. L 50 of 20 Feb. 2004, p. 28-43. The European Community legislation mentioned in this Ordinance can be ordered for a fee or consulted free of charge at the notification authority for chemical products, 3003 Bern; it can also be consulted at www.cheminfo.ch
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
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