Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

813.112.1 Ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire (OBPL)

813.112.1 Ordinance of 18 May 2005 on Good Laboratory Practice (OGLP)

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Art. 10 Rapports d’inspection et de vérification d’étude

1 S’agissant d’une inspection, l’autorité compétente envoie à l’entreprise le projet de rapport et lui impartit un délai approprié pour donner son avis. Après réception de cet avis ou à l’échéance du délai, elle transmet le rapport d’inspection à l’organe de réception des notifications.

2 S’agissant d’une vérification d’étude, l’autorité compétente transmet le rapport directement à l’organe de réception des notifications.

3 L’organe de réception des notifications décide:

a.
sur la base du rapport d’inspection, si l’installation d’essai fonctionne conformément aux principes de BPL ou non;
b.
sur la base du rapport de vérification d’étude, si l’étude a été effectuée conformément aux principes de BPL ou non.

4 Les dispositions concernant les vérifications d’études s’appliquent également aux études vérifiées lors d’une inspection.

Art. 10 Reports on inspections and study audits

1 The competent authority shall provide the establishment with the draft of the inspection report and allow it an appropriate period in which to state its position thereon. On receipt of a response from the establishment or on expiry of the period, the authority shall pass the inspection report to the notification authority.

2 The competent authority shall pass the report on the study audit to the notification authority.

3 The notification authority shall decide:

a.
on the basis of the inspection report, whether the test facility is operating according to the GLP Principles;
b.
on the basis of the study audit report, whether the study was carried out according to the GLP Principles;

4 The provisions on study audits also apply to studies audited during an inspection.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.