Art. 7 Vérifications d’études

¹ L’autorité compétente procède à une vérification d’étude, de sa propre initiative ou à la demande d’une autorité compétente suisse ou étrangère:

a.: si elle a des raisons suffisantes de supposer qu’une installation d’essai n’a pas respecté les principes de BPL lors de la réalisation de certaines études;
b.: si le résultat d’une étude déterminée revêt une importance toute particulière pour l’appréciation de la sécurité de l’être humain et de l’environnement.

² Si, après vérification d’une étude, elle arrive à la conclusion que les principes de BPL n’ont pas été respectés, elle peut procéder à une inspection.

³ Elle peut également procéder à une vérification d’étude lors d’une inspection.

⁴ Elle établit un rapport sur chaque vérification d’étude.

Art. 7 Study audits

¹The competent authority shall conduct a study audit on its own initiative or at the request of another competent Swiss or foreign authority if:

a.: there is sufficient reason to assume that a test facility did not comply with GLP Principles when conducting certain studies;
b.: the results of a particular study are of vital importance for assessing human or environmental safety.

²If after completion of the study audit the competent authority concludes that the audited study did not comply with GLP Principles, it may carry out an inspection.

³The competent authority may also carry out a study audit as part of an inspection.

⁴The competent authority shall produce a report on each inspection.

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