1 L’autorité compétente inspecte les installations d’essai sur place après réception de la demande. Lors de cette inspection, elle vérifie en particulier si les procédures, les modes opératoires et les données obtenues respectent les principes de BPL.
2 Par la suite, elle les inspecte à nouveau tous les deux ou trois ans. A chaque fois, elle exige au préalable les indications mentionnées à l’art. 5, al. 2. La liste visée à l’art. 5, al. 2, let. i, doit, dans ce cas, comprendre toutes les études réalisées depuis la dernière inspection. L’autorité compétente peut exiger d’autres données.
3 Si elle a des raisons suffisantes de supposer qu’une installation d’essai ne respecte pas les principes de BPL, l’autorité compétente peut procéder sans délai à une inspection.
4 Elle établit un rapport sur chaque inspection.
1 After receiving an application, the competent authority shall inspect the test facilities on site. During this inspection, the authority checks in particular whether the procedures, operating procedures and data obtained respect the principles of GLP.
2 Thereafter, the authority shall inspect the test facilities again every two to three years. Prior to each inspection the authority shall request information pursuant to Article 5 paragraph 2. The list pursuant to Article 5 paragraph 2 letter i must include all studies conducted since the last inspection. The competent authority may request further data.
3 If there is sufficient reason to assume that a test facility does not comply with the GLP Principles, the competent authority may conduct an inspection without delay.
4 The competent authority shall produce a report on each inspection.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
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