Art. 3 Définitions

¹ Au sens de la présente ordonnance, on entend par:

a.

bonnes pratiques de laboratoire (BPL): le système d’assurance-qualité comprenant l’organisation du déroulement des études, les conditions générales dans lesquelles ces études sont planifiées, réalisées et contrôlées, leur enregistrement, leur archivage et leur diffusion;

b.⁴

domaines d’études: les études effectuées dans une installation d’essai selon les catégories suivantes:

1.: essais physico-chimiques,
2.: études de toxicité,
3.: études de mutagénicité,
4.: études écotoxicologiques sur les organismes marins et terrestres,
5.: études portant sur le comportement dans l’eau, dans le sol et dans l’air: bioaccumulation,
6.: études portant sur les résidus,
7.: études portant sur les effets sur les mésocosmes et les écosystèmes naturels,
8.: études portant sur les examens analytiques et cliniques,
9.: autres études, à spécifier;

c.

vérification d’étude: le contrôle d’une étude en vue de vérifier la conformité des données, des enregistrements, de la diffusion et d’autres exigences par rapport aux principes de BPL;

d.

installation d’essai: les locaux, le personnel et les équipements qui sont nécessaires à la réalisation d’une étude; pour les études réalisées par phases sur plusieurs sites (études multi-sites), l’installation d’essai comprend le site où se trouve le directeur de l’étude et tous les autres sites d’essai, qui peuvent être considérés individuellement ou collectivement comme des installations d’essai.

² La terminologie spécifique des BPL est définie à l’annexe 1.

⁴ Nouvelle teneur selon le ch. 2 de l’annexe à l’O du DFI du 7 nov. 2012, en vigueur depuis le 1^er déc. 2012 (RO 2012 6103)

Art. 3 Definitions

¹In this Ordinance:

a.

Good Laboratory Practice (GLP) means a quality system concerned with the organisational process and the conditions under which studies are planned, performed, monitored, recorded, archived and reported;

b.⁴

areas of expertise means studies conducted in the following categories:

1.: physical-chemical testing,
2.: toxicity studies,
3.: mutagenicity studies,
4.: environmental toxicity studies on aquatic and terrestrial organisms,
5.: studies on behaviour in water, soil and air; bioaccumulation
6.: residue studies,
7.: studies on effects on mesocosms and natural ecosystems,
8.: analytical and clinical chemistry testing,
9.: other studies, specify;

c.

study audit means an audit of a study to verify that its data, records, reports and other elements comply with GLP Principles;

d.

test facility means the persons, premises and operational unit(s) that are necessary for conducting studies; for multi-site studies conducted at more than one site, the test facility comprises the site at which the study director is located and all individual test sites that individually or collectively may be considered as such.

²Further terms relevant to GLP are defined in Annex 1.

⁴ Amended by Annex No 2 of the O of 7 Nov. 2012, in force since 1 Dec. 2012 (AS 2012 6103).

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