Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

813.11 Ordonnance du 5 juin 2015 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Ordonnance sur les produits chimiques, OChim)

813.11 Ordinance of 5 June 2015 on Protection against Dangerous Substances and Preparations (Chemicals Ordinance, ChemO)

Index Inverser les langues Précédent Suivant

Art. 2 Définitions et droit applicable

¹ À titre de précision par rapport à la LChim, on entend par:

a.

substance: tout élément chimique et ses composés, à l’état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en œuvre, à l’exception de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition;

b.

fabricant:

1.

toute personne physique ou morale ayant son domicile, son siège social ou une succursale en Suisse et qui, à titre professionnel ou commercial, fabrique, produit ou importe des substances, des préparations ou des objets,

2.²⁰

est également réputé fabricant quiconque se procure en Suisse des substances, des préparations ou des objets et qui les remet à titre commercial, sans en modifier la composition:

–: sous son propre nom sans indication du nom du fabricant d’origine
–: sous son propre nom commercial
–: dans un emballage différent de celui prévu par le fabricant d’origine
–: pour un usage différent, ou
–: en un lieu dont la langue officielle n’est pas couverte par l’étiquetage visé à l’art. 10, al. 3, let. b, prévu par le fabricant d’origine,

3.²¹

est réputée fabricant à part entière la personne qui fait fabriquer en Suisse une substance, une préparation ou un objet par un tiers et qui a son domicile, son siège social ou une succursale en Suisse; le tiers est réputé fabricant à part entière s’il n’a ni son domicile, ni son siège social ni une succursale en Suisse.

² En outre, on entend par:

a.

utilisateur professionnel:

1.

toute personne physique ou morale qui se procure en Suisse des substances, des préparations ou des objets en vue de les employer à des fins lucratives,

2.

est également réputé utilisateur professionnel:

–: toute personne physique ou morale qui se procure en Suisse des substances, des préparations ou des objets en vue de les employer dans le cadre d’une formation ou à des fins de recherche
–: toute personne morale qui se procure en Suisse des substances, des préparations ou des objets en vue de les employer dans le cadre d’une activité d’intérêt général;

b.

utilisateur privé: toute personne physique qui se procure ou emploie des substances, des préparations ou des objets à des fins non lucratives;

c.

commerçant: toute personne physique ou morale qui se procure en Suisse des substances, des préparations ou des objets et les remet à des fins commerciales sans les modifier;

d.

représentant exclusif: toute personne physique ou morale habilitée par un fabricant dont le domicile ou le siège social est à l’étranger à notifier une substance en Suisse et à représenter plusieurs importateurs désignés par ses soins;

e.

objet: produit composé d’une ou de plusieurs substances ou préparations, qui, lors de la fabrication, est doté d’une forme, d’une surface ou d’une consistance spécifique et dont l’usage est davantage déterminé par sa nature physique que par sa composition chimique;

f.²²

substance existante: toute substance enregistrée conformément à l’art. 5 du règlement (CE) n^o 1907/2006 (règlement UE-REACH)²³, à l’exception des substances qui:

1.²⁴: sont mises sur le marché en quantités plus importantes que celles enregistrées dans l’Espace économique européen (EEE), ou
2.: sont exclusivement enregistrées en tant que produits intermédiaires, pour autant qu’il ne s’agisse pas de monomères;

g.

polymère: substance constituée de molécules se caractérisant par une séquence d’un ou de plusieurs types d’unités monomères:

1.: contenant une simple majorité pondérale de molécules comprenant au moins trois unités monomères liées par liaison covalente à au moins une autre unité monomère ou une autre substance réactive, et
2.: contenant une quantité inférieure à une simple majorité pondérale de molécules présentant le même poids moléculaire; ces molécules doivent être réparties sur un éventail de poids moléculaires, les écarts de poids moléculaire étant dus essentiellement aux différences de nombres d’unités monomères;

h.

monomère: substance capable de former des liens covalents avec une séquence d’autres molécules semblables ou non, dans les conditions de la réaction de formation du polymère pertinente pour le processus particulier;

i.

unité monomère: forme réagie d’une substance monomère dans un polymère;

j.

produit intermédiaire: toute substance fabriquée et utilisée exclusivement pour des procédés de transformation chimique durant lesquels elle est transformée en une ou plusieurs autres substances;

k.

produit secondaire: toute substance qui se forme par transformation chimique ou biochimique durant le stockage, l’emploi ou l’élimination d’une substance ou d’une préparation;

l.

recherche et développement scientifiques: toute activité d’expérimentation scientifique, d’analyse ou de recherche chimique exercée dans des conditions contrôlées et portant sur des quantités inférieures à 1 tonne par an;

m.

activités de recherche et développement axées sur les produits et les processus: toute évolution scientifique liée à l’élaboration de produits ou à la poursuite de l’élaboration d’une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un objet, dans le cadre de laquelle on utilise une installation pilote ou des essais de production pour définir le processus de production ou pour tester les domaines d’application de la substance;

n.

résumé d’essai consistant (robust study summary): un résumé détaillé des objectifs, des méthodes, des résultats et des conclusions d’un rapport d’essai complet, contenant des informations suffisantes pour permettre une évaluation indépendante de l’essai et réduisant au minimum la nécessité de prendre connaissance du rapport d’essai complet;

o.

scénario d’exposition: l’ensemble des conditions, y compris les conditions de fonctionnement et les mesures de gestion des risques, décrivant la manière dont la substance est fabriquée ou utilisée pendant son cycle de vie et la manière dont le fabricant contrôle ou recommande aux utilisateurs professionnels de contrôler l’exposition de l’être humain et de l’environnement; un scénario d’exposition peut aussi couvrir un processus spécifique ou, le cas échéant, plusieurs processus ou utilisations;

p.

classe de danger: la nature du danger physique, du danger pour la santé humaine ou du danger pour l’environnement;

q.

nanomatériau: matériau contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou d’agglomérat, dont une ou plusieurs dimensions externes se situent entre 1 et 100 nanomètres ou un matériau présentant une surface spécifique en volume supérieure à 60 m²/cm³. Un matériau est considéré comme nanomatériau lorsqu’il est produit intentionnellement afin d’exploiter les propriétés découlant des dimensions externes de ses particules ou de la surface spécifique en volume mentionnées ci-dessus. Les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nanomètre sont considérés comme des nanomatériaux;

r.²⁵

colorant: substances et préparations contenant principalement des teintures, des pigments de couleur et des pigments à effets ajoutés uniquement à des fins de coloration ou d’effet.

³ Au surplus, les termes définis de manière différente dans les lois sur lesquelles la présente ordonnance se fonde sont compris ici au sens de la LChim.

⁴ Les équivalences entre les expressions utilisées dans le règlement UE-REACH, le règlement (CE) n^o 1272/2008 (règlement UE-CLP)²⁶ et la directive 75/324/CEE²⁷ et celles utilisées dans la présente ordonnance figurent dans l’annexe 1, ch. 1.²⁸

⁵ Lorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions du règlement UE-REACH, du règlement UE-CLP ou de la directive 75/324/CEE, qui, elles-mêmes, renvoient à d’autres dispositions de ces actes juridiques, ces autres dispositions s’appliquent également. Dans ce cas, la version mentionnée dans la note de bas de page de l’al. 4 s’applique, ou, en cas de renvoi aux annexes du règlement UE-CLP ou du règlement UE-REACH, la version définie à l’annexe 2, ch. 1, respectivement à l’annexe 4, ch. 3, s’applique. Font exception les renvois successifs aux dispositions du règlement UE-REACH et du règlement UE-CLP mentionnées à l’annexe 1, ch. 2; dans ce cas, les dispositions suisses mentionnées à l’annexe 1, ch. 2, s’appliquent.

⁶ Lorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions du règlement UE-REACH ou du règlement UE-CLP qui, elles-mêmes, renvoient à d’autres dispositions du droit de l’UE, le droit suisse mentionné à l’annexe 1, ch. 3, s’applique en lieu et place de ces dispositions de l’UE.

⁷ Pour la mise sur le marché de substances et de préparations dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, les dispositions de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 2015²⁹ sont réservées.³⁰

²⁰ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1^er mai 2022 (RO 2022 220).

²¹ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 801).

²² Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1^er mai 2022 (RO 2022 220).

²³ Règlement (CE) n^o 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n^o 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n^o 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2021/2204, JO L 446 du 14.12.2021, p. 34.

²⁴ Erratum du 5 mai 2022 (RO 2022 273).

²⁵ Introduite par le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1^er mai 2022 (RO 2022 220).

²⁶ Règlement (CE) n^o 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n^o 1907/2006, JO L 353 du 31.12.2008, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2021/1962, JO L 400 du 12.11.2021, p. 16.

²⁷ Directive 75/324/CEE du Conseil du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux générateurs aérosols, JO L 147 du 9.6.1975, p. 40; modifiée en dernier lieu par la directive (UE) 2016/2037, JO L 314 du 22.11.2016, p. 11.

²⁸ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1^er mai 2022 (RO 2022 220).

²⁹ RS 451.61

³⁰ Introduit par l’annexe ch. 2 de l’O de Nagoya du 11 déc. 2015, en vigueur depuis le 1^er fév. 2016 (RO 2016 277).

Art. 2 Definitions and applicable legislation

¹ By way of clarification of the definitions given in the Chemicals Act, in this Ordinance:

a.

substance means a chemical element and its compounds in the natural state or obtained by any manufacturing process, including any additive necessary to preserve its stability and any impurity deriving from the process used, but excluding any solvent which may be separated without affecting the stability of the substance or changing its composition;

b.

manufacturer means:

1.

any natural or legal person domiciled in Switzerland or with a registered office or branch in Switzerland, who manufactures, extracts or imports substances, preparations or objects in a professional or commercial capacity, and

2.²⁰

any person who obtains substances, preparations or objects in Switzerland and supplies them on a commercial basis, without altering their composition:

–: under his own name, without specifying the name of the original manufacturer,
–: under his own trade name,
–: in packaging other than that provided by the original manufacturer,
–: for a different intended use, or
–: at a location where the labelling in accordance with Article 10 paragraph 3 letter b has not been applied in the official language by the original manufacturer,

3.²¹

a person is deemed to be the sole manufacturer if he arranges for the manufacture of a substance, preparation or object in Switzerland by a third party, and if he is domiciled or has a registered office or branch in Switzerland; if he has neither his domicile, a registered office or branch in Switzerland, the third party is the sole manufacturer.

² In addition, in this Ordinance:

a.

professional user means:

1.

any natural or legal person who obtains substances, preparations or objects in Switzerland for use in professional activities,

2.

also deemed to be a professional user is:

–: any natural or legal person who obtains substances, preparations or objects in Switzerland for use in the course of training or for research purposes,
–: any legal person who obtains substances, preparations or objects in Switzerland for use in charitable activities;

b.

private user means any natural person who obtains or uses substances, preparations or objects for non-professional purposes;

c.

trader means any natural or legal person who obtains substances, preparations or objects in Switzerland and supplies them unchanged on a commercial basis;

d.

only representative means any natural or legal person that is authorised by a manufacturer whose domicile or registered office is located abroad to notify a substance in Switzerland and represents several importers designated by that manufacturer;

e.

object means an article, consisting of one or more substances or preparations, which during production is given a special shape, surface or design which determines its end use function to a greater degree than does its chemical composition;

f.²²

existing substance means the substance that is registered in accordance with Article 5 of Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH Regulation)²³, with the exception of substances that:

1.²⁴: are placed on the market in larger quantities than those registered in the European Economic Area (EEA), or
2.: are registered solely as intermediates, unless they are monomers;

g.

polymer means a substance consisting of molecules characterised by the sequence of one or more types of monomer units and comprising:

1.: a simple weight majority of molecules containing at least three monomer units which are covalently bound to at least one other monomer unit or other reactant, and
2.: less than a simple weight majority of molecules of the same molecular weight; these molecules must be distributed over a range of molecular weights wherein differences in the molecular weight are primarily attributable to differences in the number of monomer units;

h.

monomer means a substance which is capable of forming covalent bonds with a sequence of additional like or unlike molecules under the conditions of the relevant polymer-forming reaction used for the particular process;

i.

monomer unit means the reacted form of a monomer substance in a polymer;

j.

intermediate means a substance manufactured and used solely for chemical processing during which it is transformed into one or more other substances;

k.

secondary product means any substance formed by chemical or biochemical transformation during the storage, use or disposal of a substance or preparation;

l.

scientific research and development means any scientific experimentation, analysis or chemical research carried out under controlled conditions and involving quantities of less than 1 tonne per year;

m.

product and process-orientated research and development means any scientific development related to product development or the further development of a substance on its own, in preparations or in objects in the course of which pilot plant or production trials are used to define the production process or test the fields of application of the substance;

n.

robust study summary means a detailed summary of the objectives, methods, results and conclusions of a full study report providing sufficient information to make an independent assessment of the study, minimising the need to consult the full study report;

o.

exposure scenario means the set of conditions, including operational conditions and risk management measures, that describe how the substance is manufactured or used during its life-cycle and how the manufacturer controls, or recommends customers to control, exposures of humans and the environment. These exposure scenarios may cover one specific process or use or several processes or uses as appropriate;

p.

hazard class means the nature of the physical, health or environmental hazard;

q.

nanomaterial means a material containing particles in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate, where one or more external dimensions is in the size range 1–100 nm, or a material where the specific surface area by volume is greater than 60 m²/cm³. A material is only considered to be a nanomaterial if it is deliberately produced to utilise the properties arising from the defined external dimensions of the particles it contains, or from the defined surface area by volume of the material. Fullerenes, graphene flakes and single-wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm are considered to be nanomaterials;

r.²⁵

colorants means substances and preparations that primarily contain colouring agents, colour pigments and effect-producing pigments which are added solely for the purpose of colouring or producing effects.

³ Any other terms which are used in various senses in the legislation underlying this Ordinance are used here as defined in the Chemicals Act.

⁴ The equivalence of expressions between the REACH Regulation, Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP Regulation)²⁶ and Directive 75/324/EEC²⁷, and this Ordinance as specified in Annex 1 number 1 applies.²⁸

⁵ If in this Ordinance reference is made to provisions of the REACH Regulation, the CLP Regulation or Directive 75/324/EEC which in turn refer to other provisions of these acts, these other provisions shall also apply; the applicable version of the act in question is that specified in the footnote to paragraph 4 or, in the case of references to annexes to the CLP Regulation or the REACH Regulation, the version specified in Annex 2 number 1 or Annex 4 number 3. An exception are provisions referred to in provisions of the REACH Regulation and the CLP Regulation, as specified in Annex 1 number 2; here, the provisions of the Swiss legislation listed in Annex 1 number 2 shall apply instead.

⁶ If in this Ordinance reference is made to provisions of the REACH Regulation or the CLP Regulation which in turn refer to other EU legislation, the Swiss legislation specified in Annex 1 number 3 shall apply instead of the EU legislation.

⁷ The provisions of the Nagoya Ordinance of 11 December 2015²⁹ are reserved with respect to the placing on the market of substances and preparations the development of which is based on the use of genetic resources or on traditional knowledge associated therewith.³⁰

²⁰ Amended by No I of the O of 11 March 2022, in force since 1 May 2022 (AS 2022 220).

²¹ Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 801).

²² Amended by No I of the O of 11 March 2022, in force since 1 May 2022 (AS 2022 220).

²³ Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC, OJ L 396 of 30.12.2006, p. 1; last amended by Regulation (EU) No (EU) 2021/2204, OJ L 446 of 14.12.2021, p. 34.

²⁴ The correction of 5 May 2022 concerns the French text only (AS 2022 273).

²⁵ Inserted by No I of the O of 11 March 2022, in force since 1 May 2022 (AS 2022 220).

²⁶ Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC and amending Regulation (EC) No 1907/2006, OJ L 353 of 31.12.2008, p. 1; last amended by Delegated Regulation (EU) No 2021/1962, OJ L 400 of 12.11.2021, p. 16.

²⁷ Council Directive 75/324/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to aerosol dispensers, OJ L 147 of 9.6.1975, p. 40; last amended by Directive (EU) 2016/2037, OJ L 314 of 22.11.2016, p. 11.

²⁸ Amended by No I of the O of 11 March 2022, in force since 1 May 2022 (AS 2022 220).

²⁹ SR 451.61

³⁰ Inserted by Annex No 2 of the Nagoya Ordinance of 11 Dec. 2015, in force since 1 Feb. 2016 (AS 2016 277).

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.