1 Le promoteur communique à Swissmedic toutes les modifications essentielles qui ont des répercussions sur le médicament ou son utilisation, au sens de l’art. 34, al. 3, de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques16 applicable par analogie.
2 Il communique à Swissmedic tout effet indésirable ou incident au sens de l’art. 59 LPTh.
3 Il transmet chaque année un rapport de sécurité à Swissmedic.
1 The sponsor notifies Swissmedic of all major changes affecting the medicinal product or its usage by analogy with Article 34 paragraph 3 of the Ordinance of 20 September 201318 on Clinical Trials.
2 The sponsor notifies Swissmedic of all adverse reactions and events in accordance with Article 59 TPA.
3 The sponsor sends Swissmedic a safety report once a year.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
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