Art. 21 Conditions

¹ Quiconque demande une autorisation de faire le commerce à l’étranger doit démontrer ce qui suit:

a.: un système opérationnel d’assurance-qualité pharmaceutique prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés est mis en place;
b.: un responsable technique au sens de l’art. 23 est à disposition;
c.: l’exploitation est organisée de manière appropriée;
d.: un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus est mis en place;
e.: les devoirs de diligence au sens de l’art. 22 sont respectés.

² Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

³ L’autorisation ne donne pas le droit de confier des mandats de fabrication.

Art. 21 Preconditions

¹ Any person applying for a licence to trade in foreign countries must prove that:

a.: the facilities operate a system to ensure the pharmaceutical quality of medicinal products and that the company management and staff in the individual departments concerned take an active part in this system;
b.: a Responsible Person in accordance with Article 23 is available;
c.: the facilities are organised in an appropriate way;
d.: a documentation system is available that comprises the working instructions, process descriptions and protocols of the relevant procedures involved in the activities;
e.: due diligence is exercised as described in Article 22.

² Swissmedic may specify further technical requirements and details.

³ The licence does not entitle the holder to issue manufacturing orders.

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.