Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

812.212.1 Ordinance of 14 November 2018 on Licensing in the Medicinal Products Sector (Medicinal Products Licensing Ordinance, MPLO)

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Art. 22 Devoirs de diligence

1 Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 21 est responsable du bon déroulement du commerce de médicaments ainsi que de la traçabilité des achats et des ventes.

2 Il s’assure que le fournisseur et le destinataire sont autorisés à se livrer aux opérations qu’ils effectuent. Il doit être en mesure de le démontrer.

3 Il se procure en particulier les documents propres à attester de la qualité des médicaments et ceux comportant au moins la date de la transaction, la quantité, le numéro de lot, la date de péremption et la dénomination exacte des médicaments ainsi que les nom et adresse des fournisseurs et des destinataires, et archive ces documents.

4 Il veille au respect, également pendant le transport, des conditions de stockage dans les limites définies par le fabricant ou sur l’emballage. Il doit être en mesure de le documenter.

5 Il communique au destinataire, lors de chaque livraison, les informations relatives au fabricant originel et au numéro de lot originel de la marchandise livrée.

6 Il transmet au fournisseur toutes les informations importantes concernant la qualité et la sécurité des médicaments ou pertinentes pour les autorités que lui communique le destinataire, et vice versa.

7 Il met en place une procédure efficace pour les éventuels retraits de médicaments.

Art. 22 Due diligence

1 Holders of a licence under Article 21 are responsible for the correct conduct of trade with medicinal products and the traceability of the buying and selling of medicinal products.

2 They ensure that supplier and customer are authorised to carry out the work procedures that they perform. They must be able to prove this.

3 They obtain in particular the documents showing the quality of the medicinal product and those showing at least the transaction date, quantity, batch number, expiry date and exact name of the medicinal product and the name and address of the supplier and customer, and keep these documents.

4 They ensure, including during transport, that the necessary storage conditions remain within the limits determined by the manufacturer or stated on the packaging. They must be able to prove this in writing.

5 They must provide the customer on each delivery with details of the original manufacturer and the original batch number of the merchandise delivered.

6 They must forward to the customer or the supplier all information provided by any supplier or customer that pertains to the quality and safety of the medicinal product or is relevant for the authorities.

7 They must operate an effective procedure for the batch recall of medicinal products.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.