1 Le fabricant doit rédiger une documentation technique.
2 La documentation technique doit être conçue de façon à permettre d’évaluer la conformité du dispositif médical aux exigences de la présente loi. Elle contient en particulier des informations et des données relatives à la surveillance après la mise sur le marché.
3 Le fabricant doit tenir la documentation technique à jour.
4 Le Conseil fédéral détermine les données et les informations qui doivent figurer dans la documentation technique des différents dispositifs médicaux et la manière dont celle-ci doit être rendue disponible.
112 Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).
1 The manufacturer must produce technical documentation.
2 The technical documentation must be such as to permit an assessment of the conformity of the medical device with the requirements of this Act. In particular, it shall also contain information and data on post-market surveillance.
3 The manufacturer must keep the technical documentation up to date.
4 The Federal Council shall specify for what medical devices what data and information must be included in the technical documentation, and how this documentation must be made available.
110 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
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