Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

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Art. 47 Enregistrement et identification

1 Le fabricant enregistre les dispositifs médicaux dans le système d’information visé à l’art. 62c ou dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed). Il s’assure en outre qu’un identifiant unique leur est attribué.

2 Le Conseil fédéral définit les modalités d’enregistrement et d’identification des dispositifs médicaux. Il peut prévoir des exceptions aux obligations visées à l’al. 1.

3 Il peut fixer les obligations des autres opérateurs économiques et des établissements de santé en matière d’enregistrement et d’identification des dispositifs médicaux. Il peut notamment prévoir que les identifiants uniques des dispositifs médicaux acquis ou remis appartenant à certaines catégories soient saisis et enregistrés.

4 Sont considérés comme des opérateurs économiques:

a.
les fabricants;
b.
les personnes mandatées par les fabricants ayant leur siège à l’étranger (mandataires);
c.
les importateurs;
d.
les distributeurs;
e.
les personnes physiques et morales et qui associent des dispositifs médicaux en vue de les mettre sur le marché sous la forme de systèmes ou de nécessaires;
f.
les personnes physiques et morales qui stérilisent les dispositifs médicaux visés à la let. e en vue de leur mise sur le marché.

111 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

Art. 47 Registration and device identification

1 The manufacturer must register medical devices in the information system specified in Article 62c or in the European database on medical devices (Eudamed). It must also ensure that a unique device identifier is assigned to the medical device.

2 The Federal Council shall define the modalities for registration and for device identification. It may provide for exemptions from the obligations specified in paragraph 1.

3 It may regulate the obligations incumbent on the other economic operators concerned and on health institutions in connection with registration and device identification. It may, in particular, provide for an obligation to record and store the unique device identifiers of the devices acquired or supplied in certain categories.

4 The following are deemed to be economic operators:

a.
the manufacturers;
b.
the persons authorised to represent manufacturers with headquarters abroad (authorised representatives);
c.
the importers;
d.
the distributors;
e.
the natural and legal persons who combine medical devices in order to place them on the market in the form of a system or a procedure pack;
f.
the natural and legal persons who sterilise devices as specified in letter e before they are placed on the market.

109 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.