1 Le fabricant doit mettre en place et maintenir un système de gestion de la qualité, adapté à la classe de risques et au type de dispositif médical, qui garantit le respect des exigences de la présente loi.
2 Le système de gestion de la qualité comprend notamment un système de gestion des risques et un système de surveillance après la mise sur le marché.
113 Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).
1 The manufacturer must establish and maintain a quality management system which is appropriate to the risk class and type of medical device and ensures compliance with the requirements of this Act.
2 The quality management system shall include, in particular, a risk management system and a post-market surveillance system.
111 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).
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