Art. 14a Demande d’autorisation de mise sur le marché dans la procédure simplifiée

¹ Pour les médicaments ci-après, la demande d’autorisation de mise sur le marché dans la procédure simplifiée doit contenir les données et documents suivants:

a.

médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. a^bis:

1.: les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1 à 4; les résultats des essais visés à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être remplacés par un recueil de données scientifiques équivalentes,
2.: la preuve des autorisations de mise sur le marché délivrées à l’étranger pour la préparation comparable commercialisée à l’étranger;

b.

médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. a^ter:

1.: les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1, 3 et 4,
2.: une évaluation des risques,
3.: la preuve de leur usage médical depuis trente ans ou quinze ans;

c.

médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. a^quater:

1.: les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1, 3 et 4,
2.: une évaluation des risques,
3.: l’autorisation cantonale de mise sur le marché;

d.

médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. b: les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a; les données visées à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être remplacées par des données équivalentes relevant de la thérapeutique concernée, notamment par la preuve bibliographique de l’efficacité et de la sécurité ou par des références d’utilisation;

e.

médicaments visés à l’art. 14, al. 1, let. c^bis: les données et les documents mentionnés à l’art. 11, al. 1 et 2, let. a; les données visées à l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent être remplacées par une documentation bibliographique démontrant l’efficacité et la sécurité du médicament concerné ou par des références d’utilisation.

² Pendant toute la durée de validité de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments visés à l’al. 1, let. a, les informations suivantes relatives à la préparation comparable commercialisée à l’étranger sont communiquées spontanément à l’institut:

a.: tous les problèmes de sécurité relevés à l’échelon international;
b.: tous les rapports intermédiaires et les résultats finaux des contrôles effectués par l’autorité étrangère chargée de délivrer les autorisations de mise sur le marché.

⁵⁹ Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 14a Application for a marketing authorisation under the simplified authorisation procedure

¹ Applications for a marketing authorisation under the simplified authorisation procedure must contain the following data and documents for the following medicinal products:

a.

Medicinal products referred to in Article 14 paragraph 1 letter a^bis:

1.: the data and documents referred to in Article 11 paragraphs 1 and 2 letter a numbers 1–4; the data referred to in Article 11 paragraph 2 letter a number 2 may be replaced by a compilation of equivalent scientific evidence,
2.: proof of the marketing authorisations of the foreign comparator product;

b.

Medicinal products referred to in Article 14 paragraph 1letter a^ter:

1.: the data and documents referred to in Article 11 paragraphs 1 and 2 letter a numbers 1, 3 and 4,
2.: an assessment of the risks,
3.: proof of 30 or 15 years of medical use;

c.

Medicinal products referred to in Article 14 paragraph 1 letter a^quater:

1.: the data and documents referred to in Article 11 paragraphs 1 and 2 letter a numbers 1, 3 and 4,
2.: an assessment of the risks,
3.: the cantonal marketing authorisation;

d.

Medicinal products referred to in Article 14 paragraph 1 letter b: the data and documents referred to in Article 11 paragraphs 1 and 2 letter a; the data referred to in Article 11 paragraph 2 letter a number 2 may be replaced by equivalent data in accordance with specific therapy approaches, in particular by bibliographical evidence of efficacy and safety, or by evidence of use;

e.

Medicinal products referred to in Article 14 paragraph 1 letter c^bis: the data and documents referred to in Article 11 paragraphs 1 and 2 letter a; the data referred to in Article 11 paragraph 2 letter a number 2 may be replaced by bibliographical evidence of efficacy and safety, or by evidence of use.

² Throughout the period of marketing authorisation of medicinal products referred to in paragraph 1 letter a, the following information on the foreign comparator product shall be submitted to the Agency without being requested:

a.: all internationally recorded safety signals;
b.: all interim reports and final results of the foreign regulatory authority.

⁵⁸ Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

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