Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

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Art. 15 Autorisation fondée sur une déclaration

1 Une déclaration à l’institut permet la mise sur le marché:

a.
de médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l’indication dont les principes actifs figurent dans des listes établies pour les thérapeutiques spéciales;
b.
d’autres médicaments ou groupes de médicaments si la procédure simplifiée d’autorisation est disproportionnée au vu du risque minime.

2 L’institut établit les listes visées à l’al. 1, let. a. Il désigne les médicaments et les groupes de médicaments visés à l’al. 1, let. b, et règle la procédure de déclaration.

60 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Art. 15 Marketing authorisation on the basis of a notification

1 The following may be placed on the market following notification to the Agency:

a.
complementary medicines without indications, the active substances of which are included in lists for specific therapy approaches;
b.
other medicinal products or groups of medicinal products for which, due to their low risk potential, a simplified marketing authorisation proves to be disproportionate.

2 The Agency shall draw up the lists referred to in paragraph 1 letter a. It shall determine the medicinal products or groups of medicinal products referred to in paragraph 1 letter b and regulate the notification procedure.

59 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.