Art. 14 Procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché

¹ L’institut prévoit des procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité, et qu’aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s’y opposent. Cette règle vaut notamment pour:⁵¹

a.: les médicaments dont les principes actifs sont connus;
a^bis.⁵²: les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l’UE ou de l’AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d’administration sont comparables;
a^ter.⁵³: les médicaments avec mention de l’indication non soumis à ordonnance et dont l’usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l’UE et de l’AELE;
a^quater.⁵⁴ les médicaments dont il est avéré, au moment du dépôt de la demande, qu’ils sont autorisés en tant que médicaments dans un canton depuis au moins 15 ans;
b.: les médicaments de la médecine complémentaire;
c.⁵⁵: ...
c^bis.⁵⁶: les phytomédicaments;
d.⁵⁷: les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d’hôpital ou le service de radiopharmacie d’un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers;
e.: les médicaments qui sont fabriqués par l’armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné;
f.: les médicaments importants pour des maladies rares;
g.: les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires.

² L’institut prévoit une procédure simplifiée d’autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d’un autre responsable de la mise sur le marché d’un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d’un pays ayant institué un système équivalent d’autorisation de mise sur le marché:

a.: si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l’objet d’une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l’étiquetage et l’information mentionnées à l’art. 11;
b.: si cet autre responsable de la mise sur le marché d’un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant.

³ ...⁵⁸

⁵¹ Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

⁵² Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

⁵³ Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

⁵⁴ Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

⁵⁵ Abrogée par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, avec effet au 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

⁵⁶ Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

⁵⁷ Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1^er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245).

⁵⁸ Abrogé par le ch. II de la LF du 19 déc. 2008, avec effet au 1^er juil. 2009 (RO 2009 2615; FF 2008 257).

Art. 14 Simplified authorisation procedure

¹ The Agency shall make provision for simplified procedures for the authorisation of certain categories of medicinal products where this is compatible with the quality, safety and efficacy requirements, and where there is no conflict with Swiss interests or international agreements. In particular, this applies in the case of:

a.: medicinal products made with known active substances;
a^bis.⁵⁰: medicinal products whose active substances are used in a medicinal product which, when the application was submitted, has been authorised as a medicinal product for at least 10 years in at least one EU or EFTA country and which is comparable in terms of indications, dosage and method of administration;
a^ter.⁵¹: non-prescription medicinal products with indications which, when the application was submitted, have been proven to have been used medically for at least 30 years, and for at least 15 years in EU and EFTA countries;
a^quater.⁵²: medicinal products which, when the application was submitted, have been authorised as medicinal products for at least 15 years in a canton;
b.⁵³: complementary medicines;
c.⁵⁴: ...
c^bis.⁵⁵: herbal medicines;
d.⁵⁶: medicinal products prepared by a hospital pharmacy or in the hospital’s own radiopharmaceutical unit for the needs of the hospital;
e.: medicinal products prepared by the army and used in the context of the coordinated army medical corps;
f.: important medicinal products for rare diseases;
g.: veterinary medicinal products, which are intended exclusively for animals not kept for the production of foodstuffs.

² The Agency shall make provision for a simplified authorisation procedure in the case of an application from another person responsible for the placing on the market of a medicinal product which is already authorised in Switzerland and which is imported from a country with an equivalent authorisation system:

a.: if the medicinal product satisfies the same requirements as the medicinal product already authorised in Switzerland, in particular in regard to the labelling and the medical information mentioned in Article 11;
b.: if the other person responsible for placing the medicinal product on the market can continue to guarantee that all the authorised medicinal products that he distributes fulfil the same requirements of safety and quality as those of the first applicant.

³ ...⁵⁷

⁵⁰ Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

⁵¹ Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

⁵² Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

⁵³ Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

⁵⁴ Repealed by No I of the FA of 18 March 2016, with effect from 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

⁵⁵ Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

⁵⁶ Amended by No 1 of the FA of 13 June 2008, in force since 1 Oct. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

⁵⁷ Repealed by No II of the FA of 19 Dec. 2008, with effect from 1 July 2009 (AS 2009 2615; BBl 2008 303).

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