Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

810.301 Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l'être humain à l'exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l'être humain, ORH)

810.301 Ordinance of 20 September 2013 on Human Research with the Exception of Clinical Trials (Human Research Ordinance, HRO)

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Art. 7 Classification

1 Un projet de recherche est de catégorie A lorsque les risques et les contraintes inhérents aux mesures prévues de prélèvement de matériel biologique ou de collecte de données personnelles sont minimaux.

2 Un projet de recherche est de catégorie B lorsque les risques et les contraintes inhérents aux mesures prévues sont plus que minimaux.

3 Les risques et les contraintes inhérents au prélèvement de matériel biologique ou à la collecte de données personnelles liées à la santé sont minimaux lorsque les mesures, dans leur intensité et leur qualité, n’ont que des répercussions minimes et temporaires sur la santé de la personne participant au projet, compte tenu de la vulnérabilité de la personne participant au projet et des circonstances concrètes. Peuvent notamment présenter des risques et contraintes minimaux:

a.
les questionnaires et les observations;
b.
les prélèvements de sang périphérique veineux ou capillaire et biopsies cutanées sur une petite surface;
c.
le prélèvement ou le recueil de substances corporelles sans mesures invasives (notamment l’échantillon de salive, d’urine ou de selles);
d.
les frottis;
e.
les tomographies à résonance magnétique sans produit de contraste, les échographies et les électrogrammes;
f.3
les examens au moyen de rayonnements ionisants, dans la mesure où la dose efficace est inférieure à 5 mSv par projet de recherche et par personne examinée et où:
1.
les médicaments utilisés à cet effet sont autorisés ou dispensés d’une autorisation, ou
2.
les dispositifs au sens de l’art. 1 de l’ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux4 sont pourvus d’un marquage de conformité et aucun produit de contraste n’est utilisé.

3 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 1 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

4 RS 812.213

Art. 7 Categorisation

1 A research project comes under Category A if the planned measures for sampling biological material or collecting personal data entail only minimal risks and burdens.

2 A research project comes under Category B if the planned measures entail more than only minimal risks and burdens.

3 Sampling biological material or collecting health-related personal data entails minimal risks and burdens if the measures, in terms of intensity and quality, and taking into account the vulnerability of the participants and the specific circumstances, have only a slight and temporary impact on the participants’ health. In particular, minimal risks and burdens may be associated with:

a.
surveys and observations;
b.
peripheral venous or capillary blood sampling and skin punch biopsies of limited extent;
c.
removing or collecting bodily substances without invasive interventions (in particular, saliva, urine and stool samples);
d.
taking swabs;
e.
magnetic resonance imaging scans without a contrast medium, ultrasound examinations or electrograms;
f.3
examinations using ionising radiation, provided that the effective dose is below 5 mSv per research project and per person concerned and:
1.
the medicinal product used is authorised or exempt from authorisation, or
2.
the devices under Article 1 of the Medical Devices Ordinance of 1 July 20204 bear conformity markings and no contrast medium is used.

3 Amended by Annex 2 No 1 of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

4 SR 812.213

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.