Art. 38 Régime de l’autorisation

¹ Quiconque entend greffer sur l’être humain des tissus ou des cellules issus d’embryons ou de fœtus d’origine humaine doit préalablement obtenir une autorisation délivrée par l’OFSP.

² L’autorisation de procéder à un essai clinique est délivrée:

a.: si l’on peut escompter que la transplantation aura une utilité thérapeutique;
b.: si les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;
c.: s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité.

³ L’autorisation d’administrer un traitement standard est délivrée si:

a.: l’utilité thérapeutique du traitement est établie;
b.: le receveur ne peut pas être traité par une autre méthode thérapeutique ayant une efficacité comparable;
c.: les exigences requises à l’al. 2, let. b et c, sont remplies.

Art. 38 Mandatory authorisation

¹ Any person who wishes to transplant embryonic or foetal human tissues or cells into humans shall require authorisation by the FOPH.

² Authorisation shall be granted for a clinical trial if:

a.: a therapeutic benefit can be expected;
b.: the necessary technical and operative requirements have been fulfilled;
c.: a suitable quality assurance system is in place.

³ Authorisation shall be granted for standard treatment if:

a.: a therapeutic benefit has been demonstrated;
b.: the recipient cannot be treated with another therapeutic method with comparable benefit;
c.: the conditions stated in paragraph 2b and c have been fulfilled.

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