Art. 54

¹ Sont admis comme laboratoires médicaux:²⁰⁵

a.

les laboratoires de cabinets médicaux:

1.: si les analyses sont effectuées dans le cadre des soins de base d’après l’art. 62, al. 1, let. a, pour les besoins du médecin,
2.: si le résultat des analyses est en principe disponible au cours de la consultation (diagnostic en présence du patient),
3.: si le laboratoire de cabinet médical fait partie intégrante du cabinet du médecin traitant, au plan juridique et au plan des locaux,
4.²⁰⁶: si les analyses sont effectuées dans le laboratoire de cabinet médical ou, pour les analyses visées au ch. 1 qui sont désignées séparément, à l’occasion d’une consultation à domicile;

b.

les laboratoires d’hôpitaux pour les analyses qui sont effectuées dans le cadre des soins de base (art. 62, al. 1, let. a) pour les besoins de l’hôpital;

c.

les officines de pharmaciens et les laboratoires d’hôpitaux pour les analyses qui sont effectuées dans le cadre des soins de base (art. 62, al. 1, let. a) sur prescription d’un autre fournisseur de prestations.²⁰⁷

² Les laboratoires d’hôpitaux qui effectuent des analyses uniquement pour les besoins de l’hôpital sont admis s’ils sont placés sous la direction d’un médecin, d’un pharmacien ou d’un responsable ayant une formation universitaire en sciences naturelles reconnue par le DFI ou une formation supérieure convenant à la pratique des analyses reconnue par le DFI.

³ Les laboratoires mandatés par un autre fournisseur de prestations admis et qui font d’autres analyses que celles qui sont effectuées dans le cadre des soins de base sont admis lorsque:

a.: ils sont placés sous la direction d’un médecin, d’un pharmacien ou d’un responsable ayant une formation universitaire en sciences naturelles reconnue par le DFI;
b.²⁰⁸: la personne qui les dirige en vertu de la let. a est titulaire d’un titre postgrade en médecine de laboratoire délivré par l’association Les laboratoires médicaux de Suisse (FAMH) ou d’un titre reconnu équivalent.

⁴ Le DFI peut prévoir pour l’exécution de certaines analyses des exigences supplémentaires quant aux installations, à la qualification et à la formation postgrade de la direction et du personnel de laboratoire. Il peut en outre désigner certains établissements pour effectuer des analyses déterminées et les charger de tenir des registres d’évaluation.²⁰⁹

^4bis Pour être admis conformément aux al. 1 à 3, les laboratoires doivent prouver qu’ils remplissent les exigences de qualité définies à l’art. 58g.²¹⁰

⁵ Le DFI peut édicter des dispositions d’exécution pour l’al. 1, let. a.²¹¹

²⁰⁴ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 juin 2021, en vigueur depuis le 1^er janv. 2022 (RO 2021 439).

²⁰⁵ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 juin 2021, en vigueur depuis le 1^er janv. 2022 (RO 2021 439).

²⁰⁶ Introduit par le ch. I de l’O du 29 nov. 2013, en vigueur depuis le 1^er janv. 2014 (RO 2013 4523).

²⁰⁷ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 6 juin 2003, en vigueur depuis le 1^er janv. 2004 (RO 2003 3249).

²⁰⁸ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 9 déc. 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2017 (RO 2016 4927).

²⁰⁹ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 9 déc. 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2017 (RO 2016 4927).

²¹⁰ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 23 juin 2021, en vigueur depuis le 1^er janv. 2022 (RO 2021 439).

²¹¹ Introduit par le ch. I de l’O du 6 juin 2003, en vigueur depuis le 1^er janv. 2004 (RO 2003 3249).

Art. 54

¹ Als Laboratorien sind zugelassen:²⁰⁴

a.

das Praxislaboratorium eines Arztes oder einer Ärztin, wenn:

1.: Analysen im Rahmen der Grundversorgung nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a für den Eigenbedarf des Arztes oder der Ärztin durchgeführt werden,
2.: das Ergebnis der Analysen grundsätzlich im Verlauf der Konsultation vorliegt (Präsenzdiagnostik),
3.: das Praxislaboratorium räumlich und rechtlich Teil der Praxis des behandelnden Arztes oder der behandelnden Ärztin ist,
4.²⁰⁵: die Analysen im Praxislaboratorium oder, für separat bezeichnete Analysen nach Ziffer 1, im Rahmen eines Hausbesuches durchgeführt werden;

b.

das Spitallaboratorium für Analysen, die nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a im Rahmen der Grundversorgung für den Eigenbedarf durchgeführt werden;

c.

die Offizin eines Apothekers oder einer Apothekerin sowie das Spitallaboratorium für Analysen nach Artikel 62 Absatz 1 Buchstabe a im Rahmen der Grundversorgung, die von einem anderen Leistungserbringer angeordnet sind.²⁰⁶

² Spitallaboratorien, die für den Eigenbedarf des Spitals Analysen durchführen, sind zugelassen, wenn sie unter der Leitung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothekers oder einer Apothekerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom EDI anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung oder einer vom EDI anerkannten, für die Durchführung der Analysen geeigneten höheren Fachausbildung stehen.

³ Laboratorien, die im Auftrage eines anderen zugelassenen Leistungserbringers neben den Analysen der Grundversorgung weitere Analysen durchführen, sind zugelassen, wenn:

a.: sie unter der Leitung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothekers oder einer Apothekerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom EDI anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung stehen;
b.²⁰⁷: die leitende Person nach Buchstabe a über einen Weiterbildungstitel in Labormedizin verfügt, der durch den Schweizerischen Verband «Die medizinischen Laboratorien der Schweiz» (FAMH) erteilt wurde oder als mit einem solchen Weiterbildungstitel gleichwertig anerkannt wurde.

⁴ Das EDI kann für die Vornahme von bestimmten Analysen weitergehende Anforderungen an Einrichtungen sowie Qualifikation und Weiterbildung von Laborleitung und Laborpersonal vorsehen. Es kann im Weiteren für die Durchführung bestimmter Analysen einzelne Zentren bestimmen und sie mit der Führung von Evaluationsregistern beauftragen.

^4bis Umnach den Absätzen 1–3 zugelassen zu werden, müssen die Laboratorien nachweisen, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g erfüllen.²⁰⁸

⁵ Das EDI kann Ausführungsbestimmungen zu Absatz 1 Buchstabe a erlassen.²⁰⁹

²⁰³ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 23. Juni 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 439).

²⁰⁴ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 23. Juni 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 439).

²⁰⁵ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 29. Nov. 2013, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 4523).

²⁰⁶ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 6. Juni 2003, in Kraft seit 1. Jan. 2004 (AS 2003 3249).

²⁰⁷ Fassung gemäss Ziff. I der V vom 9. Dez. 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 2016 4927).

²⁰⁸ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 23. Juni 2021, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2021 439).

²⁰⁹ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 6. Juni 2003, in Kraft seit 1. Jan. 2004 (AS 2003 3249).

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