1 La fabrication de produits radiopharmaceutiques doit s’effectuer sous la direction d’un responsable technique. Celui-ci doit satisfaire aux exigences visées à l’art. 5, al. 4, let. d, de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments14.
2 La préparation de produits radiopharmaceutiques thérapeutiques à partir de composants autorisés (trousses de marquage et radionucléide) peut s’effectuer sous la direction d’une personne qui ne remplit pas les exigences professionnelles visées à l’al. 1, mais qui a été formée par un responsable technique les satisfaisant.
3 Pour la préparation de produits radiopharmaceutiques diagnostiques à partir de composants autorisés, tels que les trousses de marquage au technétium-99m ou les générateurs, une instruction par un responsable technique visé à l’al. 1 n’est pas nécessaire.
4 La préparation et la fabrication des produits radiopharmaceutiques doivent s’effectuer dans un secteur de travail (laboratoire à isotopes), en dehors des locaux d’application et des chambres de patients.
5 Pour respecter les règles pharmaceutiques requises et les exigences en matière d’environnement, la préparation de produits radiopharmaceutiques stériles doit tenir compte de l’état de la science et de la technique conformément aux normes nationales et internationales et aux notices de l’OFSP.
14 RS 812.212.1. Le renvoi a été adapté en application de l'art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er janv. 2019.
1 Die Herstellung von Radiopharmazeutika muss unter der Leitung einer fachtechnisch verantwortlichen Person erfolgen. Diese muss die Anforderungen nach Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe d der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 201814 erfüllen.
2 Die Zubereitung von therapeutischen Radiopharmazeutika aus zugelassenen Komponenten (Markierungs-Kit und Radionuklid) kann unter der Leitung einer Person durchgeführt werden, welche die beruflichen Anforderungen nach Absatz 1 selbst nicht erfüllt, aber von einer solchen Fachperson geschult wurde.
3 Für die Zubereitung von diagnostischen Radiopharmazeutika aus zugelassenen Komponenten wie Tc-99m Markierungskits oder Generatoren ist keine Schulung durch eine Fachperson nach Absatz 1 erforderlich.
4 Die Zubereitung und Herstellung von Radiopharmazeutika muss innerhalb eines Arbeitsbereichs (Isotopenlabor) ausserhalb von Applikationsräumen oder Patientenzimmern erfolgen.
5 Zur Einhaltung der erforderlichen pharmazeutischen Regeln und Umgebungsanforderungen für die Zubereitung steriler Radiopharmazeutika sind der Stand von Wissenschaft und Technik nach den nationalen und internationalen Normen sowie den Wegleitungen des BAG zu berücksichtigen.
14 SR 812.212.1. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.