1 Lors de leur mise en service, les systèmes d’examen de médecine nucléaire doivent être soumis à un test de réception réalisé par le fournisseur.
2 Le titulaire de l’autorisation veille à l’entretien des systèmes d’examen de médecine nucléaire en les soumettant tous les six mois à une maintenance réalisée par un technicien qualifié autorisé et, à l’issue de cette maintenance, à un contrôle d’état.
3 Les systèmes d’examen de médecine nucléaire doivent être contrôlés régulièrement quant à leur stabilité. A cet effet des moyens de contrôle adéquats doivent être disponibles.
4 Dans le cas de l’assurance de la qualité des appareils hybrides tels que les TEP/CT ou les SPECT/CT, les dispositions de l’ordonnance du 26 avril 2017 sur les rayons X13 s’appliquent au surplus.
1 Nuklearmedizinische Untersuchungssysteme müssen im Rahmen der Inbetriebnahme einer Abnahmeprüfung durch die Lieferantin oder den Lieferanten unterzogen werden.
2 Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für den Unterhalt der nuklearmedizinischen Untersuchungssysteme, indem sie oder er diese halbjährlich durch autorisiertes technisches Fachpersonal warten und danach einer Zustandsprüfung unterziehen lässt.
3 Nuklearmedizinische Untersuchungssysteme müssen regelmässig auf ihre Konstanz geprüft werden. Dafür müssen geeignete Prüfmittel zur Verfügung stehen.
4 Für die Qualitätssicherung bei Hybridgeräten wie PET/CT oder SPECT/CT gelten zusätzlich die Bestimmungen der Röntgenverordnung vom 26. April 201713.
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