1 L’autorité compétente inspecte les installations d’essai sur place après réception de la demande. Lors de cette inspection, elle vérifie en particulier si les procédures, les modes opératoires et les données obtenues respectent les principes de BPL.
2 Par la suite, elle les inspecte à nouveau tous les deux ou trois ans. A chaque fois, elle exige au préalable les indications mentionnées à l’art. 5, al. 2. La liste visée à l’art. 5, al. 2, let. i, doit, dans ce cas, comprendre toutes les études réalisées depuis la dernière inspection. L’autorité compétente peut exiger d’autres données.
3 Si elle a des raisons suffisantes de supposer qu’une installation d’essai ne respecte pas les principes de BPL, l’autorité compétente peut procéder sans délai à une inspection.
4 Elle établit un rapport sur chaque inspection.
1 Die zuständige Behörde inspiziert die Prüfeinrichtungen an Ort und Stelle nach Eingang des Gesuchs. Dabei prüft sie insbesondere, ob die angewendeten Verfahren und Arbeitsweisen sowie die gewonnenen Daten mit den GLP-Grundsätzen übereinstimmen.
2 Sie inspiziert die Prüfeinrichtungen alle zwei bis drei Jahre erneut. Vorgängig verlangt sie die Angaben nach Artikel 5 Absatz 2. Die Liste nach Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe i muss in diesem Fall alle Prüfungen seit der letzten Inspektion umfassen. Die zuständige Behörde kann weitere Angaben verlangen.
3 Bestehen hinreichende Gründe zur Annahme, dass eine Prüfeinrichtung die GLP-Grundsätze nicht einhält, so kann sie unverzüglich eine Inspektion durchführen.
4 Sie erstellt über jede Inspektion einen Bericht.
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