Art. 7 Vérifications d’études

¹ L’autorité compétente procède à une vérification d’étude, de sa propre initiative ou à la demande d’une autorité compétente suisse ou étrangère:

a.: si elle a des raisons suffisantes de supposer qu’une installation d’essai n’a pas respecté les principes de BPL lors de la réalisation de certaines études;
b.: si le résultat d’une étude déterminée revêt une importance toute particulière pour l’appréciation de la sécurité de l’être humain et de l’environnement.

² Si, après vérification d’une étude, elle arrive à la conclusion que les principes de BPL n’ont pas été respectés, elle peut procéder à une inspection.

³ Elle peut également procéder à une vérification d’étude lors d’une inspection.

⁴ Elle établit un rapport sur chaque vérification d’étude.

Art. 7 Prüfungsaudits

¹ Die zuständige Behörde führt aus eigenem Ermessen oder auf Antrag einer zuständigen in- oder ausländischen Behörde ein Prüfungsaudit durch, wenn:

a.: ein hinreichender Grund zur Annahme besteht, dass eine Prüfeinrichtung bei der Durchführung bestimmter Prüfungen die GLP-Grundsätze nicht eingehalten hat;
b.: das Ergebnis einer bestimmten Prüfung für die Beurteilung der Sicherheit von Mensch und Umwelt von besonderer Wichtigkeit ist.

² Kommt sie nach Durchführung eines Prüfungsaudits zum Ergebnis, dass die GLP-Grundsätze in der auditierten Prüfung nicht eingehalten wurden, so kann sie eine Inspektion durchführen.

³ Sie kann auch im Rahmen einer Inspektion Prüfungsaudits durchführen.

⁴ Sie erstellt über jedes Prüfungsaudit einen Bericht.

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