Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

810.305 Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

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Art. 64 Registres admis et données enregistrées

1 Le promoteur doit enregistrer pour un essai clinique autorisé les données mentionnées dans l’annexe, 5 ch. 1, dans:

a.
un registre primaire reconnu par l’Organisation mondiale de la santé (OMS)51, ou
b.
le registre de la bibliothèque médicale nationale des États-Unis d’Amérique52.

2 Il enregistre de plus les données mentionnées dans l’annexe 5, ch. 2, formulées dans une des langues nationales de la Suisse dans la banque de données complémentaire de la Confédération.

3 Les données doivent être enregistrées dans la version autorisée par la commission d’éthique compétente.

51 Les registres peuvent être consultés sous www.who.int > programmes and projects > clinical trials international registry platform.

52 Le registre peut être consulté sous www.clinicaltrials.gov.

Art. 64 Register und einzutragende Daten

1 Der Sponsor muss für einen bewilligten klinischen Versuch die Daten nach Anhang 5 Ziffer 1 registrieren:

a.
in einem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannten Primär-Register47; oder
b.
im Register der Nationalen Medizinbibliothek der Vereinigten Staaten von Amerika48.

2 Er trägt die Daten nach Anhang 5 Ziffer 2 in einer Landessprache der Schweiz zusätzlich in der ergänzenden Datenbank des Bundes ein.

3 Die Daten sind in der von der zuständigen Ethikkommission bewilligten Fassung einzutragen.

47 Die Register sind einsehbar unter www.who.int > Programmes and projects > Clinical Trials International Registry Platform.

48 Das Register ist einsehbar unter www.clinicaltrials.gov.

 

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.