Art. 63 Documentation et déclaration des événements indésirables graves

¹ Si, au cours de la réalisation d’un essai clinique, il se produit sur des personnes participant à l’essai clinique en Suisse des événements indésirables graves dont on ne peut pas exclure qu’ils soient imputables à l’intervention soumise à l’essai clinique, l’investigateur doit les documenter de manière standardisée. Il déclare en outre ces événements:

a.: au promoteur dans les 24 heures suivant la constatation de l’événement, et
b.: à la commission d’éthique compétente dans les quinze jours.

² Sont considérés comme des événements indésirables graves les incidents qui:

a.: nécessitent un traitement stationnaire ou la prolongation de celui-ci alors que ce n’était pas prévu dans le protocole de recherche;
b.: entraînent un handicap ou une invalidité durable ou grave;
c.: mettent la vie en danger ou entraînent un décès, ou
d.: entraînent une anomalie ou une malformation congénitales.

³ Si cela est nécessaire pour garantir la sécurité et la santé des personnes participant à l’essai clinique, d’autres événements indésirables sont à désigner comme devant être documentés et déclarés dans le protocole de recherche ou à la demande de la commission d’éthique compétente.

⁴ Si, au cours d’un essai clinique multicentrique, des événements indésirables graves se produisent sur un lieu de réalisation, l’investigateur coordinateur remet la déclaration selon les al. 1 et 3 dans le même délai à la commission d’éthique compétente concernée.⁵⁰

⁵⁰ Erratum du 27 déc. 2013 (RO 2013 5579).

Art. 63 Dokumentation und Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

¹ Treten bei der Durchführung eines klinischen Versuchs bei teilnehmenden Personen in der Schweiz schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf, bei denen nicht ausgeschlossen werden kann, dass diese auf die untersuchte Intervention zurückzuführen sind, so muss die Prüfperson diese in standardisierter Weise dokumentieren. Sie meldet diese Ereignisse zudem:

a.: dem Sponsor innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden; und
b.: der zuständigen Ethikkommission innerhalb von 15 Tagen.

² Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gilt jedes Ereignis, das:

a.: eine im Forschungsplan nicht vorgesehene stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht;
b.: zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität führt;
c.: lebensbedrohlich ist oder zum Tod führt; oder
d.: eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler zur Folge hat.

³ Ist es zur Gewährleistung der Sicherheit und der Gesundheit der teilnehmenden Personen erforderlich, so sind im Prüfplan oder auf Verlangen der zuständigen Ethikkommission weitere unerwünschte Ereignisse zu bezeichnen, die dokumentiert oder gemeldet werden müssen.

⁴ Treten bei einem multizentrischen klinischen Versuch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse an einem der Durchführungsorte auf, so erstattet die koordinierende Prüfperson die Meldung nach den Absätzen 1 und 3 innert gleicher Frist auch der zuständigen beteiligten Ethikkommission.⁴⁶

⁴⁶ Berichtigung vom 27. Dez. 2013 (AS 2013 5579).

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