Art. 3 Conditions d’octroi de l’autorisation relatives aux qualifications du personnel et à l’exploitation

¹ L’autorisation de procéder à un essai clinique est délivrée si:

a.

l’exploitation dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité et responsable de la qualité;

b.

les spécialistes ci-après participent à l’essai clinique avec les médecins traitants:

1.: un infectiologue, un microbiologiste et un virologue, chacun devant justifier d’une expérience et d’une formation continue dans le domaine des zoonoses,
2.: un épidémiologiste,
3.: un vétérinaire justifiant d’une expérience dans les domaines de l’infectiologie des espèces ressources et de l’élevage d’animaux de laboratoire, et disposant de connaissances spécifiques sur la protection des animaux, sur les caractéristiques, les besoins et les maladies des espèces ressources et sur l’utilisation de ces dernières dans la xénotransplantation;

c.

le personnel médical nécessaire est à disposition;

d.

un laboratoire de microbiologie doté d’un département de virologie est à disposition, dont le chef est spécialisé dans le travail et le diagnostic scientifiques et possède les connaissances requises dans les domaines de l’isolement et de l’identification des agents pathogènes humains et animaux;

e.

des locaux et des installations appropriés permettant d’assurer, notamment, une mise en quarantaine sont à disposition;

f.

la personne qui sollicite l’autorisation prouve que les conditions de sécurité sont remplies.

² L’autorisation de procéder à un essai clinique impliquant l’emploi d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou de transplants standardisés qui en sont issus, est délivrée si, en outre:

a.: la qualité et la sécurité biologique des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou des transplants standardisés qui en sont issus, sont garanties vis-à-vis du sujet de recherche et, en général, pour l’être humain, les animaux et l’environnement;
b.: l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) a, en considération de la protection de l’environnement et de la protection indirecte de l’être humain, donné son accord pour l’essai.

Art. 3 Fachliche und betriebliche Bewilligungsvoraussetzungen

¹ Die Bewilligung für einen klinischen Versuch wird erteilt, wenn:

a.

der Betrieb über eine fachtechnisch verantwortliche Person mit der notwendigen Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, die in ihrem Tätigkeitsbereich weisungsbefugt ist und die Verantwortung für die Qualität trägt;

b.

neben den behandelnden Ärztinnen und Ärzten folgende Fachpersonen am klinischen Versuch mitwirken:

1.: je eine Infektiologin oder ein Infektiologe, eine Mikrobiologin oder ein Mikrobiologe und eine Virologin oder ein Virologe mit Erfahrung und Weiterbildung im Bereich Zoonosen,
2.: eine Epidemiologin oder ein Epidemiologe,
3.: eine Tierärztin oder ein Tierarzt mit Erfahrung in Infektiologie der Spendertierspezies und in Versuchstierhaltung sowie mit besonderen Kenntnissen über den Tierschutz, die Eigenschaften, Bedürfnisse und Krankheiten der Spendertierspezies und über deren Verwendung in der Xenotransplantation;

c.

das erforderliche medizinische Personal zur Verfügung steht;

d.

ein mikrobiologisches Laboratorium mit virologischer Abteilung zur Verfügung steht, dessen Leiterin oder Leiter in wissenschaftlicher Arbeit und Diagnostik spezialisiert ist und Fachkenntnis in der Isolierung und Identifizierung human- und tierpathogener Erreger hat;

e.

geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen, namentlich für eine Quarantäne, zur Verfügung stehen;

f.

die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller nachweist, dass die Sicherheitsanforderungen erfüllt sind.

² Die Bewilligung für einen klinischen Versuch mit gentechnisch veränderten tierischen Organen, Geweben oder Zellen oder daraus hergestellten Transplantatprodukten wird erteilt, wenn zusätzlich:

a.: die Qualität und die biologische Sicherheit der gentechnisch veränderten tierischen Organe, Gewebe oder Zellen oder der daraus hergestellten Transplantatprodukte gegenüber der Versuchsperson sowie für Mensch, Tier und Umwelt gewährleistet sind;
b.: das Bundesamt für Umwelt (BAFU) dem Versuch im Hinblick auf den Schutz der Umwelt und den indirekten Schutz des Menschen zugestimmt hat.

Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.