Art. 21 Obligations des titulaires d’une autorisation de stockage

¹ Le titulaire d’une autorisation de stockage de tissus ou de cellules doit conserver une quantité suffisante d’échantillons biologiques appropriés prélevés sur les donneurs, de façon à ce qu’ils puissent être soumis aux tests requis pendant les deux années qui suivent la transplantation des tissus ou des cellules.

² Il est tenu de déclarer à l’OFSP, au plus tard à la fin du mois d’avril, les données ci-après pour l’année civile écoulée:

a.: la nature et le nombre des tissus qu’il a stockés;
b.: la nature des cellules qu’il a stockées et leur nombre en doses unitaires;
c.: le nombre d’entrées et de sorties de tissus ainsi que de cellules en doses unitaires.

Art. 21 Pflichten bei der Lagerung

¹ Die Inhaberin oder der Inhaber einer Bewilligung für die Lagerung von Geweben oder Zellen muss geeignete biologische Proben der Spenderinnen und Spender in genügender Menge so aufbewahren, dass sie bis zwei Jahre nach der Transplantation der Gewebe oder Zellen getestet werden können.

² Sie oder er muss dem BAG für das vergangene Kalenderjahr jeweils bis Ende April folgende Daten melden:

a.: Art und Anzahl der gelagerten Gewebe;
b.: Art der gelagerten Zellen und deren Anzahl in Applikationseinheiten;
c.: Anzahl der Ein- und Ausgänge der Gewebe und der Zellen in Applikationseinheiten.

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