Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

813.12 Ordinance of 18 May 2005 on the Placing on the Market and Handling of Biocidal Products (Ordinance on Biocidal Products, OBP)

813.12 Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc)

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Art. 14 General provisions

1 An application for authorisation of a biocidal product must be submitted to the Notification Authority.

2 The content of the application shall be in accordance with the following Annexes:

a.
for applications for authorisation AL or AnL: Annex 5;
b.
for applications for simplified authorisation: Annex 6;
c.
for applications for recognition: Annex 7;
d.
for applications for authorisation AN: Annex 8;
e.
for applications for authorisation for parallel trade: Annex 8a.

3 An application for authorisation of a biocidal product consisting of or containing genetically modified microorganisms must additionally comply with the requirements of the RO106.

4 The application and documents must be submitted:

a.
in the electronic format specified by the Notification Authority;
b.
in an official language or in English; if the application concerns a biocidal product consisting of or containing genetically modified or pathogenic microorganisms, at least the summary of the application must be written in an official language.

5 The Notification Authority may, at the request of an assessment authority, require the provision of models or drafts of the packaging, labelling or leaflets.

106 SR 814.911

Art. 14 Disposizioni generali

1 La domanda di omologazione di un biocida deve essere presentata all’organo di notifica.

2 Il contenuto della domanda è retto dai seguenti allegati:

a.
per l’omologazione OE o OnE: l’allegato 5
b.
per l’omologazione semplificata: l’allegato 6
c.
per il riconoscimento: l’allegato 7
d.
per l’omologazione ON: l’allegato 8
e.
per l’omologazione per il commercio parallelo: l’allegato 8a

3 Le domande di omologazione di un biocida costituito da o contenente microrganismi geneticamente modificati devono inoltre adempiere i requisiti dell’OEDA103.

4 La domanda e i documenti devono essere presentati:

a.
nel formato elettronico stabilito dall’organo di notifica;
b.
in una lingua ufficiale o in inglese; se la domanda concerne un biocida costituito da o contenente microrganismi patogeni o geneticamente modificati, è richiesta, almeno per il compendio della domanda, la stesura in una lingua ufficiale.

5 Su richiesta di un servizio di valutazione, l’organo di notifica può richiedere modelli o progetti dell’imballaggio, dell’etichetta e dei fogli di istruzioni.

103 RS 814.911

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.