Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

813.112.1 Ordinance of 18 May 2005 on Good Laboratory Practice (OGLP)

813.112.1 Ordinanza del 18 maggio 2005 sulla buona prassi di laboratorio (OBPL)

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Art. 8 Competent authorities

1 The notification authority in accordance with Article 4 paragraph 1 letter h of the ChemA shall coordinate the conduct of inspections and of study audits and, in agreement with the competent authorities, produce decisions on conformity with the principles of GLP.

2 The following authorities are competent to carry out inspections and study audits:

a.
the FOPH and Swissmedic for studies of toxicological properties;
b.
the FOEN for studies of ecotoxological properties or of environmental behaviour of the test items;
c.
the FOPH, the FOEN or Swissmedic after mutual agreement for studies of all other properties.

3 Where necessary the authorities may delegate tasks to each other, or call in specialists. They may delegate all or part of the tasks and competences with which they are entrusted by virtue of this Ordinance to appropriate public corporations or individuals. The FOPH and Swissmedic may only delegate the conduct of inspections and study audits.

Art. 8 Autorità competenti

1 L’organo di notifica di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera h LPChim coordina l’esecuzione di ispezioni e verifiche di studio e pronuncia, d’intesa con le autorità competenti, le decisioni necessarie al rispetto dei principi di BPL.

2 Per l’esecuzione di ispezioni e verifiche di studio sono competenti le seguenti autorità:

a.
l’UFSP e Swissmedic per gli studi nell’ambito della tossicologia;
b.
l’UFAM per gli studi nell’ambito dell’ecotossicologia e del comportamento ambientale delle sostanze in esame;
c.
di comune intesa, l’UFSP, l’UFAM o Swissmedic per gli studi in tutti gli altri settori.

3 Se necessario, le autorità possono delegarsi compiti a vicenda e avvalersi di specialisti. Possono delegare, completamente o in parte, a enti di diritto pubblico o a privati adeguati, i compiti e le competenze loro assegnati dalla presente ordinanza; l’UFSP e Swissmedic possono delegare soltanto l’esecuzione di ispezioni e verifiche di studio.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.