Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

813.112.1 Ordinance of 18 May 2005 on Good Laboratory Practice (OGLP)

813.112.1 Ordinanza del 18 maggio 2005 sulla buona prassi di laboratorio (OBPL)

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Art. 7 Study audits

1 The competent authority shall conduct a study audit on its own initiative or at the request of another competent Swiss or foreign authority if:

a.
there is sufficient reason to assume that a test facility did not comply with GLP Principles when conducting certain studies;
b.
the results of a particular study are of vital importance for assessing human or environmental safety.

2 If after completion of the study audit the competent authority concludes that the audited study did not comply with GLP Principles, it may carry out an inspection.

3 The competent authority may also carry out a study audit as part of an inspection.

4 The competent authority shall produce a report on each inspection.

Art. 7 Verifica di studio

1 L’autorità competente esegue, di propria iniziativa o su richiesta di un’autorità competente svizzera o estera, una verifica di studio se:

a.
sussistono motivi sufficienti per ritenere che, nell’esecuzione di determinati studi, un centro di saggio non si è attenuto ai principi di BPL;
b.
il risultato di un determinato studio è particolarmente importante per valutare la sicurezza per l’essere umano e l’ambiente.

2 Se dopo l’esecuzione di una verifica di studio giunge alla conclusione che nello studio verificato non sono stati rispettati i principi di BPL, l’autorità competente può eseguire un’ispezione.

3 L’autorità competente può eseguire verifiche di studio anche nell’ambito di un’ispezione.

4 L’autorità competente redige un rapporto su ogni verifica di studio.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.