Art. 27 Form and content of the notification

¹ The notification must be written in an official language or in English and be submitted electronically in the format required by the Notification Authority. The accompanying letter must be written in an official language.

² The notification must contain the following information and documents:

a.⁷²

the quantity which the notifier intends to place on the market;

b.

a technical dossier with the following information further specified in Annex 4:

1.: the identity of the notifier,
2.: the identity of the substance,
3.: information on manufacture and use,
4.: classification and labelling,
5.: guidance on safe use,
6.: exposure assessment,
7.: robust study summaries and further data on the physical and chemical properties,
8.: robust study summaries with regard to the properties dangerous to health,
9.: robust study summaries with regard to the properties dangerous to the environment;

c.

if the quantity placed on the market⁷³ amounts to 10 tonnes per year or more: a chemical safety report in accordance with Article 28;

d.

a proposed safety data sheet in the case of dangerous substances or PBT or vPvB substances;

e.⁷⁴

all available documents and information on the properties, exposure and the adverse effects of the substance on humans and the environment, insofar as these are not already apparent from the technical dossier referred to in letter b.

³ Paragraph 2 letter c does not apply to new substances that are placed on the market in the form of preparations if the concentration of the substance is lower than the following values:

a.: the cut-off values in accordance with Article 11 paragraph 3 of the CLP Regulation⁷⁵; or
b.: 0.1 per cent by weight for PBT or vPvB substances.

⁴ ...⁷⁶

⁵ The Notification Authority may request the notifier to furnish test reports that go beyond the technical dossier and are relevant for the assessment of the substance, provided that they are available and can be obtained by the notifier with reasonable effort.

⁷² Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 801).

⁷³ Expression in accordance with No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 801). This change has been made throughout the text.

⁷⁴ Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 801).

⁷⁵ See footnote to Art. 2 para. 4.

⁷⁶ Repealed by No I of the O of 31 Jan. 2018, with effect from 1 March 2018 (AS 2018 801).

Art. 27 Forma e contenuto della notifica

¹ La notifica deve essere redatta in una lingua ufficiale o in inglese e presentata in forma elettronica nel formato richiesto dall’organo di notifica. La lettera accompagnatoria deve essere redatta in una lingua ufficiale.

² La notifica deve comprendere i seguenti dati e documenti:

a.⁷³

la quantità che il notificante intende immettere sul mercato;

b.

un fascicolo tecnico contenente le informazioni seguenti, precisate nell’allegato 4:

1.: l’identità del notificante,
2.: l’identità della sostanza,
3.: le informazioni sulla fabbricazione e l’impiego,
4.: la classificazione e l’etichettatura,
5.: le istruzioni per un impiego sicuro,
6.: la valutazione dell’esposizione,
7.: sommari esaurienti d’esame e ulteriori dati sulle proprietà fisico-chimiche,
8.: sommari esaurienti d’esame con riferimento alle proprietà pericolose per la salute,
9.: sommari esaurienti d’esame con riferimento alle proprietà pericolose per l’ambiente;

c.

se la quantità immessa sul mercato⁷⁴ è pari o superiore a 10 tonnellate all’anno: una relazione sulla sicurezza chimica secondo l’articolo 28;

d.

una proposta di scheda di dati di sicurezza nel caso di sostanze pericolose, sostanze PBT o vPvB;

e.⁷⁵

tutti i documenti e le informazioni disponibili concernenti le proprietà, l’esposizione e gli effetti nocivi della sostanza sull’essere umano e l’ambiente, sempre che tali aspetti non siano già trattati nel fascicolo tecnico di cui alla lettera b.

³ Il capoverso 2 lettera c non si applica alle nuove sostanze immesse sul mercato sotto forma di preparati se la concentrazione della sostanza è inferiore:

a.: al valore soglia di cui all’articolo 11 paragrafo 3 del regolamento UE-CLP⁷⁶; oppure
b.: allo 0,1 per cento del peso in caso di sostanze PBT o vPvB.

⁴ ...⁷⁷

⁵ L’organo di notifica può esigere dal notificante rapporti d’esame che esulano dal fascicolo tecnico e pertinenti ai fini della valutazione della sostanza, sempreché siano disponibili e possano essere procurati con un onere sopportabile.

⁷³ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

⁷⁴ Nuova espressione giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il testo.

⁷⁵ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

⁷⁶ Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 4.

⁷⁷ Abrogato dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, con effetto dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.