1 Manufacturers of devices made available on the market in Switzerland must report to Swissmedic:
2 Exemptions from this reporting obligation, modalities, periodic summary reports, trend reporting and analyses of serious incidents and field safety corrective actions are governed by Article 24 paragraph 5 and Articles 82–84 EU-IVDR55.
3 Where an authorised representative is required pursuant to Article 44, this representative is responsible for the reporting obligation in paragraph 1. Furthermore, the authorised representative shall submit the trend reports pursuant to paragraph 2 on incidents in Switzerland and abroad to Swissmedic without being requested to do so. Final reports prepared in accordance with Article 84 paragraph 5 EU-IVDR should be submitted to Swissmedic. The transfer of these obligations from the manufacturer to the authorised representative must be agreed in writing in the mandate.
4 Any professional who becomes aware of a serious incident when using devices must report this to the supplier and Swissmedic. The report may be submitted by a professional association. The timelines for doing so are as set out in Article 82 EU-IVDR.
5 Reports must be submitted to Swissmedic electronically and in machine-readable format. Swissmedic publishes information on electronic submission and the forms to be used with content specifications.
55 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.
1 Il fabbricante di un dispositivo messo a disposizione sul mercato in Svizzera deve notificare a Swissmedic:
2 Le deroghe a tale obbligo di notifica, le modalità, la comunicazione di relazioni di sintesi periodiche, il rapporto sulle tendenze e l’analisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza sono retti dagli articoli 24 paragrafo 5 e 82–84 UE-IVDR55.
3 Se è richiesto un mandatario secondo l’articolo 44, questi è responsabile della notifica di cui al capoverso 1. Il mandatario trasmette inoltre di propria iniziativa a Swissmedic i rapporti sulle tendenze di cui al capoverso 2 concernenti gli incidenti accaduti in Svizzera nonché all’estero. Le relazioni finali di cui all’articolo 84 paragrafo 5 UE-IVDR vanno trasmesse a Swissmedic. La delega di tali obblighi al mandatario da parte del fabbricante deve essere concordata per scritto nel mandato.
4 Chi, in qualità di specialista, accerta un incidente grave nell’utilizzazione di dispositivi deve notificarlo al fornitore e a Swissmedic. La notifica può essere fatta da un’associazione professionale. I termini delle notifiche sono retti dall’articolo 82 UE-IVDR.
5 Le notifiche a Swissmedic devono avvenire per via elettronica e in un formato a lettura ottica. Swissmedic pubblica informazioni relative alla trasmissione elettronica nonché i moduli da utilizzare corredati da indicazioni sui contenuti.
55 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 4 cpv. 1 lett. e.
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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.