1 Hospitals must set up an internal reporting system within the framework of an established quality management system for the purpose of reporting under Article 59 paragraph 4.
2 They must designate a suitable competent person (vigilance contact person) with a medical or technical qualification to assume responsibility for reporting to Swissmedic. They must supply this person’s contact details to Swissmedic.
3 Records and all documents created under the vigilance quality management system must be retained for at least 15 years.
1 Per le notifiche di cui all’articolo 59 capoverso 4 gli ospedali istituiscono un sistema interno di notifica nel quadro di un consolidato sistema di gestione della qualità.
2 Essi designano un esperto idoneo (persona di contatto per la vigilanza), con formazione medica o tecnica, che assume l’obbligo di notifica nei confronti di Swissmedic. Notificano i dati di tale persona a Swissmedic.
3 L’obbligo di conservazione delle registrazioni e di qualsiasi documento redatto nel quadro del sistema di gestione della qualità della vigilanza è di almeno 15 anni.
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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.