Art. 3 In vitro diagnostic medical device and its accessories

¹An in vitro diagnostic medical device means any medical device in accordance with Article 3 paragraphs 1 and 2 MedDO⁸ which:

a.

is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, piece of equipment, software or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body; and

b.

solely or principally for the purpose of providing information on one or more of the following:

1.: concerning physiological or pathological processes or states,
2.: concerning congenital physical or mental impairments,
3.: concerning the predisposition to a particular medical condition or a particular disease,
4.: to determine the safety and compatibility with potential recipients,
5.: to predict treatment response or reactions,
6.: to define or monitor therapeutic measures.

²Specimen receptacles shall also be deemed to be in vitro diagnostic medical devices.

³Accessory for an in vitro diagnostic medical device means an article which, whilst not being itself an in vitro diagnostic medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or more particular in vitro diagnostic medical device(s), to:

specifically enable the in vitro diagnostic medical device(s) to be used in accordance with its/their intended purpose(s); or to

specifically and directly assist the medical functionality of the in vitro diagnostic medical device or in vitro diagnostic medical devices in terms of its/their intended purpose(s).

⁸ SR 812.213

Art. 3 Dispositivo medico-diagnostico in vitro e accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro

¹ È considerato un dispositivo medico-diagnostico in vitro un dispositivo medico di cui all’articolo 3 capoversi 1 e 2 ODmed⁸:

a.

che consiste in un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una parte di attrezzatura, un software o sistema, utilizzato da solo o in combinazione, e destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati; e

b.

il cui unico o principale scopo è fornire informazioni su uno o più dei seguenti punti:

1.: su un processo o uno stato fisiologico o patologico,
2.: su una disabilità fisica o intellettiva congenita,
3.: sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia,
4.: per determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi,
5.: per prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento,
6.: per definire o monitorare le misure terapeutiche.

² Anche i contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro.

³ Un accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro è un articolo che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico-diagnostico in vitro, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medico-diagnostici in vitro specifici:

a.: per permettere in particolare che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d’uso; oppure
b.: per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico dei dispositivi medico-diagnostici in vitro in relazione alla loro destinazione d’uso.

⁸ RS 812.213

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