Art. 4 definitions

¹ In this Ordinance:

a.: making available on the market means any transfer or cession of a device, other than a device for performance study, for distribution, consumption or use on the Swiss market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
b.: placing on the market means the first making available of a device, other than a device for performance study, on the Swiss market;
c.: putting into service means the stage at which a device, other than a device for performance study, has been made available to the final user as being ready for use on the Swiss market for the first time for its intended purpose;
d.: maintenance means measures such as preventive maintenance, software updates, inspection, repair, preparation for first use and reprocessing for reuse or measures to keep a device in functional condition or restore it to functional condition;
e.: manufacturer means a natural or legal person who manufactures or fully refurbishes a device or has a device designed, manufactured or fully refurbished, and markets that device under its name or trademark; this definition is subject to the clarifying explanations and exceptions set out in Article 16 paragraphs 1 and 2 of Regulation (EU) 2017/746⁹ (EU-IVDR);
f.: authorised representative means any natural or legal person domiciled in Switzerland who has received and accepted a written mandate from a manufacturer located abroad to act on the manufacturer's behalf in relation to specified tasks with regard to the latter's obligations under this Ordinance;
g.: importer means any natural or legal person domiciled in Switzerland that places a device from abroad on the Swiss market;
h.: distributor means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, that makes a device available on the Swiss market, up until the point of putting into service;
i.: economic operator means a manufacturer, an authorised representative, an importer or a distributor;
j.: healthcare institution means an organisation the primary purpose of which is the care or treatment of patients or the promotion of public health;
k.: hospital means any healthcare institution in which inpatient treatments for illnesses, inpatient medical rehabilitation and inpatient medical measures for cosmetic purposes are provided by medical or nursing interventions;
l.: contracting state means any state that is bound to mutually recognise conformity assessments and conformity procedures for devices by an agreement with Switzerland under international law based on equivalent legislation;
m.: Provider of information society services means any natural or legal person who provides a service in accordance with Article 7 paragraph 5.

²The definitions set out in Article 2 points 3, 5–19, 24, 30–41, 44–45, 49–56, 60–72 and 74 EU-IVDR also apply.

⁹ Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU, OJ L 117 of 5.5.2017, p. 176; last amended by Regulation (EU) 2022/112, OJ L 19 of 28.1.2022, p. 3.

Art. 4 Altre definizioni

¹ Nella presente ordinanza si intende per:

a.: messa a disposizione sul mercato: ogni consegna o cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di studio delle prestazioni, per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato svizzero nel corso di un’attività commerciale;
b.: immissione in commercio: la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di studio delle prestazioni, sul mercato svizzero;
c.: messa in servizio: momento in cui un dispositivo pronto per l’uso, diverso da un dispositivo oggetto di studio delle prestazioni, è reso disponibile all’utilizzatore finale per essere utilizzato per la prima volta sul mercato svizzero secondo la sua destinazione d’uso;
d.: manutenzione: misure quali assistenza tecnica, aggiornamenti di software, ispezione, riparazione, preparazione per il primo utilizzo e ricondizionamento per il riutilizzo, il mantenimento o il ripristino dello stato funzionante di un dispositivo;
e.: fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio; sono fatte salve le precisazioni e le deroghe riportate all’articolo 16 paragrafi 1 e 2 del regolamento (UE) 2017/746⁹ (UE-IVDR);
f.: mandatario: ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che riceve dal fabbricante, avente sede all’estero, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività per adempiere obblighi del fabbricante derivanti dalla presente ordinanza;
g.: importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che immette in commercio sul mercato svizzero un dispositivo proveniente dall’estero;
h.: distributore: ogni persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato svizzero un dispositivo fino al momento della messa in servizio;
i.: operatore economico: un fabbricante, un mandatario, un importatore o un distributore;
j.: istituzione sanitaria: organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della salute pubblica;
k.: ospedale: istituzione sanitaria nella quale sono attuati mediante prestazioni mediche e infermieristiche e con degenza ospedaliera trattamenti di malattie oppure trattamenti di riabilitazione medica o interventi medici per scopi estetici;
l.: Stato contraente: Stato vincolato al reciproco riconoscimento di valutazioni e procedure di conformità per dispositivi da una convenzione di diritto internazionale con la Svizzera basata sull’equivalenza delle legislazioni;
m.: prestatore di servizi della società dell’informazione: ogni persona fisica o giuridica che presta un servizio di cui all’articolo 7 capoverso 5.

² Si applicano inoltre le definizioni di cui all’articolo 2 punti 3, 5–19, 24, 30–41,
44–45, 49–56, 60–72 e 74 UE-IVDR.

⁹ Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176; modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2022/112, GU L 19 del 28.1.2022, pag. 3.

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