Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.308 Ordinance of 20 September 2013 on Organisational Aspects of the Human Research Act (HRA Organisation Ordinance, OrgO-HRA)

810.308 Ordinanza sull'organizzazione del 20 settembre 2013 relativa alla legge sulla ricerca umana (Ordinanza sull'organizzazione relativa alla LRUm, Org-LRUm)

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Art. 6 Simplified procedure

1 The ethics committee shall make decisions with the participation of three members on:

a.2
Category A clinical trials, as specified in Article 19 paragraph 1, Article 20 paragraph 1, Article 49 paragraph 1 and Article 61 paragraph 1 of the Ordinance of 20 September 20133 on Clinical Trials (ClinO), provided that the trial does not raise any particular ethical, scientific or legal issues;
abis.4
clinical trials in Subcategory A1 as referred to in Article 6 paragraph 2 letter a and Article 6a paragraph 1 letter a of the Ordinance of 1 July 20205 on Clinical Trials with Medical Devices, provided the trial does not raise any particular specific ethical, scientific or legal issues;
b.
Category A research projects involving persons, as specified in Article 7 paragraph 1 of the Human Research Ordinance of 20 September 20136;
c.
the further use for research of biological material or health-related personal data in the absence of informed consent, in accordance with Article 34 HRA, provided that this does not raise any particular ethical, scientific or legal issues;
d.
research projects involving deceased persons, with the exception of research projects involving deceased persons undergoing artificial respiration, as specified in Article 37 paragraph 2 HRA;
e.
significant changes to authorised research projects, if they raise particular ethical, scientific or legal issues.

2 The group of three must comprise members from different disciplines specified in Article 1.7

3 The conduct of proceedings in writing is permissible if no members request oral deliberations.

4 The regular procedure shall be adopted if:

a.
unanimous agreement is not reached; or
b.
a request to this effect is made by a member of the group of three.

2 Amended by Annex No 3 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

3 SR 810.305

4 Inserted by Annex 2 No 3 of the O of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (AS 2020 3033). Amended by Annex 2 No 3 of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

5 SR 812.213.3

6 SR 810.301

7 Amended by Annex 2 No 3 of the O of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices, in force since 26 May 2021 (AS 2020 3033).

Art. 6 Procedura semplificata

1 La commissione d’etica decide nella composizione di tre membri su:

a.2
sperimentazioni cliniche della categoria A secondo gli articoli 19 capoverso 1, 20 capoverso 1, 49 capoverso 1 e 61 capoverso 1 dell’ordinanza del 20 settembre 20133 sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm), se la sperimentazione non solleva questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica;
abis.4
sperimentazioni cliniche della sottocategoria A1 secondo gli articoli 6 capoverso 2 lettera a e 6a capoverso 1 lettera a dell’ordinanza del 1° luglio 20205 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, se la sperimentazione non solleva questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica;
b.
progetti di ricerca con persone della categoria A secondo l’articolo 7 capoverso 1 dell’ordinanza del 20 settembre 20136 sulla ricerca umana;
c.
la riutilizzazione di materiale biologico e di dati sanitari personali per la ricerca in caso di assenza di consenso o informazione secondo l’articolo 34 LRUm, se non solleva questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica;
d.
progetti di ricerca su persone decedute, ad eccezione dei progetti di ricerca su persone decedute sottoposte a respirazione artificiale secondo l’articolo 37 capoverso 2 LRUm;
e.
modifiche essenziali apportate a progetti di ricerca autorizzati, se sollevano questioni particolari di natura etica, scientifica o giuridica.

2 La composizione a tre include membri di diversi settori secondo l’articolo 1.7

3 Una procedura scritta è ammessa se nessun membro esige una deliberazione orale.

4 La procedura ordinaria è svolta se:

a.
non vi è unanimità; o
b.
un membro della composizione a tre lo esige.

2 Nuovo testo giusta l’all. n. 3 dell’O del 19 mag. 2021, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2021 281).

3 RS 810.305

4 Introdotta dall’all. 2 n. 3 dell’O del 1° lug. 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (RU 2020 3033). Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 3 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

5 RS 810.306

6 RS 810.301

7 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 3 dell’O del 1° lug. 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 3033).

 

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