Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.301 Ordinance of 20 September 2013 on Human Research with the Exception of Clinical Trials (Human Research Ordinance, HRO)

810.301 Ordinanza del 20 settembre 2013 concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (Ordinanza sulla ricerca umana, ORUm)

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Art. 15 Review areas

The responsible ethics committee shall review:

a.
the completeness of the application;
b.
the categorisation requested;
c.
the research project with regard to:
1.
scientific quality, in the case of a research project as specified in Article 6 letter a,
2.
the ratio between the likely risks and burdens and the expected benefits (Art. 12 para. 2 HRA),
3.
the measures taken to minimise risks and burdens, and for the protection and follow-up of participants (Art. 15 HRA), including precautionary measures in the handling of personal data,
4.
the need to involve persons, and in particular persons who are particularly vulnerable (Art. 11 HRA),
5.
the criteria for the selection of participants,
6.
the proposed procedure for providing information and obtaining consent, including the appropriateness of the period for reflection,
7.
the appropriateness of the remuneration for participants and compliance with the prohibition of commercialisation (Art. 9 HRA),
8.
compliance with scientific integrity requirements;
d.
the completeness of the documentation for recruitment, information and consent, and its comprehensibility, especially with regard to the possible involvement of particularly vulnerable persons;
e.
for Category B research projects: the guaranteeing of the right to compensation in the event of damage (Art. 20 HRA);
f.
for investigations involving radiation sources7: additionally, compliance with radiological protection legislation and the dose estimation, in cases where an opinion does not have to be sought from the Federal Office of Public Health (FOPH) in accordance with Article 19 paragraph 2;
g.
the professional qualifications of the project leader and the other researchers;
h.
compliance with the requirements concerning the storage of biological material or health-related personal data specified in Article 5;
i.
the suitability of the infrastructure at the research site;
j.
the financing of the research project and the agreements between the sponsor, third parties and the project leader concerning the allocation of tasks, remuneration and publication;
k.
other areas, where this is necessary to assess the protection of participants.

7 Term in accordance with Annex 11 No 5 of the Radiation Protection Ordinance of 26 Apr. 2017, in force since 1 Jan. 2018 (AS 2017 4261). This modification has been made throughout the text.

Art. 15 Ambiti di verifica

La commissione d’etica competente verifica:

a.
la completezza della domanda;
b.
la classificazione nella categoria richiesta;
c.
il progetto di ricerca per quanto concerne:
1.
la qualità scientifica, se si tratta di un progetto di ricerca secondo l’articolo 6 lettera a,
2.
il rapporto tra i rischi e gli incomodi prevedibili e il beneficio presumibile (art. 12 cpv. 2 LRUm),
3.
i provvedimenti presi allo scopo di minimizzare i rischi e gli incomodi per le persone partecipanti al progetto, nonché le misure adottate ai fini della loro tutela e assistenza medica (art. 15 LRUm), comprese le misure di protezione nell’impiego dei dati personali,
4.
la necessità di coinvolgere persone, in particolare persone particolarmente vulnerabili (art. 11 LRUm),
5.
i criteri di selezione delle persone di cui si prevede la partecipazione,
6.
lo svolgimento previsto per informare e ottenere il consenso, compresa la fissazione di un congruo termine di riflessione,
7.
un congruo indennizzo delle persone partecipanti al progetto e il rispetto del divieto di commercializzazione (art. 9 LRUm),
8.
il rispetto delle prescrizioni relative all’integrità scientifica;
d.
la completezza dei documenti relativi al reclutamento, all’informazione e al consenso, nonché la loro intelligibilità, segnatamente per quanto concerne l’eventuale coinvolgimento di persone particolarmente vulnerabili;
e.
per i progetti di ricerca della categoria B, la garanzia del diritto a un indennizzo per eventuali danni (art. 20 LRUm);
f.
negli esami con sorgenti di radiazioni7, inoltre, il rispetto della legislazione sulla radioprotezione e la stima delle dosi, qualora non vi sia un parere dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) conformemente all’articolo 19 capoverso 2;
g.
la qualifica professionale della direzione del progetto e degli altri ricercatori;
h.
il rispetto delle direttive concernenti la conservazione del materiale biologico o dei dati sanitari personali di cui all’articolo 5;
i.
l’idoneità delle infrastrutture nel luogo di svolgimento;
j.
il finanziamento del progetto di ricerca nonché gli accordi tra il promotore, terzi e la direzione del progetto per quanto concerne l’assegnazione di compiti, la retribuzione e la pubblicazione;
k
altri ambiti, ove necessario per valutare la protezione delle persone partecipanti.

7 Nuova espr. giusta l’all. 11 n. 5 dell’O del 26 apr. 2017 sulla radioprotezione, in vigore dal 1° gen. 2018 (RU 2017 4261). Di detta mod. é tenuto conto in tutto il presente testo.

 

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Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.