1 Following the submission of a authorisation application for a medicinal product containing active substances listed in Annex 5 for the treatment of Covid 19 patients, the applicant may import the medicinal product prior to its authorisation or entrust the import of the medicinal product to a company with a wholesale or import licence.41
1bis Pharmacists that have pharmaceutical responsibility in a hospital pharmacy may import non-authorised medicinal products with active substances under Annex 5 for the treatment of COVID-19 patients. A company with a wholesale or import licence may be instructed to import such medicinal products.42
2 Notice of each import under paragraph 1bis must be given to Swissmedic within 10 days of the arrival of goods.43
2bis After submitting an application for the authorisation of a medicinal product in accordance with Article 21 paragraph 1bis, the applicant may import the medicinal product or instruct a company with a wholesale or import licence to import it before authorisation is granted.44
3 In order to prevent and treat COVID-19 in Switzerland, Swissmedic may allow the temporary placing on the market of a medicinal product as a short-term solution for the temporary non-availability of an identical medicinal product authorised in Switzerland, provided no essentially identical medicinal product is authorised and available in Switzerland.
4 After submitting its application for authorisation for a COVID-19 vaccine and for an operating licence under Article 10 paragraph 1 letter b of the Therapeutic Products Act of 15 December 2000, the applicant may instruct a company with a wholesale or import licence to import the COVID-19 vaccine before its authorisation and to store the vaccine until authorisation is granted. The company instructed must comply with the international rules on good distribution practice in accordance with Annex 4 of the Medicinal Products Licensing Ordinance of 14 November 201845.46
41 Inserted by No I of the O of 12 May 2021, in force since 26 April 2021 (AS 2021 274).
42 Originally para. 1.
43 Amended by No I of the O of 12 May 2021, in force since 26 April 2021 (AS 2021 274).
44 Inserted by No I of the O of 30 March 2022, in force since 1 April 2022 (AS 2022 206).
46 Inserted by No I of the O of 18 Dec. 2020 (Sars-CoV-2 Rapid Tests), in force since 21 Dec. 2020 (AS 2020 5801).
1 Après avoir déposé une demande d’autorisation pour un médicament contenant une substance active énumérée à l’annexe 5 pour traiter des patients atteints du COVID-19, le requérant peut importer le médicament avant son autorisation ou charger une entreprise disposant d’une autorisation de commerce de gros ou d’importation de le faire.41
1bis Les pharmaciens assumant la responsabilité pharmaceutique dans une pharmacie d’hôpital peuvent importer des médicaments non autorisés contenant les substances actives énumérées à l’annexe 5 pour traiter des patients atteints du COVID-19. Une entreprise disposant d’une autorisation de commerce de gros ou d’importation peut être chargée d’importer ces médicaments.42
2 Chaque importation visée à l’al. 1bis doit être annoncée à Swissmedic dans les 10 jours suivant la réception de la marchandise.43
2bis Après avoir déposé une demande d’autorisation pour un médicament visé à l’art. 21, al. 1bis, le requérant peut importer le médicament avant son autorisation ou charger une entreprise disposant d’une autorisation de commerce de gros ou d’importation de le faire.44
3 Pour prévenir et combattre le coronavirus en Suisse, Swissmedic peut autoriser la mise sur le marché provisoire d’un médicament pour pallier l’absence temporaire d’un médicament identique autorisé en Suisse, s’il n’existe pas de médicament très proche autorisé et disponible en Suisse.
4 Après avoir déposé une demande d’autorisation pour un vaccin contre le COVID-19 et une demande d’autorisation d’exploitation au sens de l’art. 10, al. 1, let. b, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques, le requérant peut charger une entreprise titulaire d’une autorisation d’importer ou de faire le commerce de gros d’importer le vaccin contre le COVID-19 avant même son autorisation et de le stocker jusqu’à que cette dernière soit délivrée. L’entreprise mandatée doit respecter les règles internationales de bonnes pratiques de distribution au sens de l’annexe 4 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments45.46
41 Introduit par le ch. I de l’O du 12 mai 2021, en vigueur depuis le 26 avr. 2021 (RO 2021 274).
42 Anciennement al. 1.
43 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 12 mai 2021, en vigueur depuis le 26 avr. 2021 (RO 2021 274).
44 Introduit par le ch. I de l’O du 30 mars 2022, en vigueur depuis le 1er avr. 2022 (RO 2022 206).
46 Introduit par le ch. I de l’O du 18 déc. 2020 (Tests rapides SARS-CoV-2), en vigueur depuis le 21 déc. 2020 (RO 2020 5801).
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