1 In response to an application, Swissmedic may authorise the placing on the market and use of medical devices that have not undergone a conformity assessment procedure in accordance with Article 23 the Medical Devices Ordinance of 1 July 202048,49 (MedDO), provided their use for preventing and combating the coronavirus in Switzerland is in the interests of public health or patient safety or health and provided, taking account of their intended purpose, their fulfilment of the essential requirements and their effectiveness and performance are adequately proven.
2 When assessing the risks under paragraph 1, Swissmedic shall in particular take account of the procurement needs identified by the FOPH for preventing and combating the coronavirus in Switzerland.
3 Authorisation shall be granted to the Swiss distributor or the applicant institution or healthcare facility. It may be made subject to a time limit and other conditions and requirements.
4 Facemasks which have not undergone a conformity assessment procedure under Article 23 MedDO may be placed on the market without authorisation under paragraph 1 provided they:
5 Facemasks placed on the market in accordance with paragraph 3bis may not be used in hospitals or medical practices by persons in direct contact with patients.
5bis The SwissCovid app as specified in the Ordinance of 24 June 202050 on the Proximity Tracing System for the Coronavirus Sars-CoV-2 and as specified in the Ordinance of 30 June 202151 on a Notification System for possible Infection with the Coronavirus Sars-CoV-2 at Events is not subject to the provisions on the conformity assessment of medical devices.52
6 The obligations in relation to product surveillance under the MedDO, in particular to collecting reports of incidents, continue to apply.
47 Amended by No I of the O of 25 Aug. 2021, in force since 30 Aug. 2021 (AS 2021 507).
49 The reference was amended on 26 May 2021 pursuant to Art. 12 para. 2 of the Publications Act of 18 June 2004 (SR 170.512). The amendment has been made throughout the text.
52 Inserted by Art. 18 of the O of 30 June 2021 on a Notification System for possible Infection with the Coronavirus Sars-CoV-2 at Events, in force from 1 July 2021 until 30 June 2022 (AS 2021 411).
1 Swissmedic peut, sur demande, autoriser la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs médicaux pour lesquels aucune procédure d’évaluation de la conformité au sens de l’art. 23 de l’ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)48 49 n’a été réalisée, si leur utilisation en vue de prévenir et de combattre le coronavirus en Suisse relève de l’intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients et si, compte tenu de leur destination, il est démontré de façon suffisante qu’ils remplissent les exigences fondamentales et qu’ils sont efficaces et performants.
2 Dans le cadre de l’évaluation des risques visée à l’al. 1, Swissmedic tient compte en particulier du besoin d’acquisition démontré par l’OFSP en vue de prévenir et de combattre le coronavirus en Suisse.
3 L’autorisation est octroyée au responsable de la mise sur le marché suisse ou à l’institution ou à l’établissement de santé requérant. Elle peut être octroyée temporairement et être assortie de charges ou de conditions.
4 Les masques faciaux pour lesquels aucune procédure d’évaluation de la conformité au sens de l’art. 23 ODim n’a été menée peuvent être mis sur le marché sans autorisation visée à l’al. 1:
5 Les masques faciaux mis sur le marché en vertu de l’al. 4 ne peuvent pas être utilisés dans les hôpitaux et les cabinets médicaux pour le contact direct avec les patients.
5bis L’application SwissCovid visée par l’ordonnance du 24 juin 2020 sur le système de traçage de proximité pour le coronavirus SARS-CoV-250 et par l’ordonnance du 30 juin 2021 sur un système visant à informer d’une infection possible au coronavirus SARS-CoV-2 lors de manifestations51 n’est pas soumise aux dispositions sur l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux.52
6 Les obligations concernant l’observation des produits au sens de l’ODim, en particulier l’obligation de collecter et de déclarer les incidents graves, continuent de s’appliquer.
47 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 25 août 2021, en vigueur depuis le 30 août 2021 (RO 2021 507).
49 Le renvoi a été adapté au 26 mai 2021 en application de l’art. 12 al. 2 de la L du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.
52 Introduit par l’art. 18 de l’O du 30 juin 2021, en vigueur du 1er juillet 2021 au 31 juin 2022 (RO 2021 411).
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