1 Medicinal products that are manufactured with active substances under Annex 5 for the treatment of COVID-19 patients may, provided an application for authorisation of a medicinal product containing one of these active substances has been filed, be placed on the market without authorisation pending Swissmedic’s decision on authorisation. When examining applications for authorisation, Swissmedic may permit a relaxation of the relevant requirements for such medicinal products under the law on therapeutic products on the basis of a risk-benefit analysis.
1bis Medicinal products that are manufactured with active substances under Annex 5a in order to prevent the COVID-19 infection of immunosuppressed persons in whom sufficient immune protection cannot be built up despite vaccination or who cannot be vaccinated may be placed on the market without authorisation after submission of an application for the authorisation of a medicinal product containing any of these active substances until Swissmedic's decision on the authorisation has been taken.37
2 Amendments to the authorisation for a medicinal product authorised in Switzerland containing an active substance under Annex 4 number 1 on the basis of which the medicinal product can be used to treat COVID-19 patients in Switzerland may be made immediately after filing a corresponding amendment application and pending Swissmedic’s decision on authorisation. Swissmedic may, on the basis of a risk-benefit analysis, permit a relaxation of the relevant requirements under the law on therapeutic products for amendments to the authorisation of medicinal products containing an active substance listed in Annex 4 number 1.38
3 The FDHA shall regularly update the lists in Annexes 5 and 5a.39
4 Swissmedic may on the basis of a risk-benefit analysis permit changes to the manufacturing process approved within the framework of the authorisation of medicinal products used to prevent and treat COVID-19 in Switzerland. It shall specify criteria according to which the person responsible for technical matters may grant an early market release for medicinal products used to prevent and treat COVID-19 in Switzerland.
5 In derogation from Article 9a paragraph 1 letter c of the Therapeutic Products Act of 15 December 2000, temporary authorisations may be issued even if an authorised equivalent medicinal product that can be used as an alternative is available in Switzerland, provided the authorisations serve to guarantee the supply of medicinal products to prevent and combat the coronavirus in Switzerland.40
37 Inserted by No I of the O of 30 March 2022, in force since 1 April 2022 (AS 2022 206).
38 Amended by No I of the O of 12 May 2021, in force since 17 May 2021 (AS 2021 274).
39 Amended by No I of the O of 30 March 2022, in force since 1 April 2022 (AS 2022 206).
40 Inserted by No I of the O of 27 Oct. 2021, in force since 28 Oct. 2021 (AS 2021 634).
1 En attendant la décision de Swissmedic, les médicaments fabriqués avec les substances actives énumérées à l’annexe 5 et destinés à traiter les patients atteints du COVID-19 peuvent être mis sur le marché sans autorisation si une demande d’autorisation correspondante a été déposée. Dans le cadre de l’examen des demandes d’autorisation, Swissmedic peut autoriser des divergences par rapport aux prescriptions de la législation sur les produits thérapeutiques, si une analyse bénéfice-risque a été effectuée pour ces médicaments.
1bis En attendant la décision de Swissmedic, les médicaments fabriqués avec les substances actives énumérées à l’annexe 5a et visant à prévenir une infection au COVID-19 chez les personnes immunosupprimées ne pouvant pas développer une protection immunitaire suffisante malgré la vaccination ou ne pouvant pas être vaccinées peuvent être mis sur le marché sans autorisation si une demande d’autorisation correspondante a été déposée.37
2 Des modifications de l’autorisation d’un médicament autorisé en Suisse contenant une substance active énumérée à l’annexe 4, ch. 1, qui doivent permettre d’utiliser le médicament pour traiter en Suisse des patients atteints du COVID-19, peuvent être mises en œuvre immédiatement après le dépôt d’une demande correspondante jusqu’à la décision de Swissmedic. Swissmedic peut autoriser des divergences par rapport aux prescriptions de la législation sur les produits thérapeutiques, si une analyse bénéfice-risque a été effectuée pour les modifications de l’autorisation des médicaments contenant une substance active énumérée à l’annexe 4, ch. 1.38
3 Le DFI actualise régulièrement les listes figurant aux annexes 5 et 5a.39
4 Si une analyse bénéfice-risque a été effectuée, Swissmedic peut, pour les médicaments destinés à prévenir ou à combattre le coronavirus en Suisse, autoriser des divergences par rapport au processus de fabrication approuvé dans le cadre de l’autorisation. Il fixe les critères qui permettent au responsable technique de libérer précocement sur le marché les médicaments destinés à prévenir et à combattre le coronavirus en Suisse.
5 En dérogation à l’art. 9a, al. 1, let. c, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques, des autorisations de mise sur le marché à durée limitée peuvent être accordées même s’il existe un médicament de substitution et équivalent autorisé en Suisse, si ces autorisations visent à garantir l’approvisionnement en médicaments destinés à prévenir ou à combattre le coronavirus en Suisse.40
37 Introduit par le ch. I de l’O du 30 mars 2022, en vigueur depuis le 1er avr. 2022 (RO 2022 206).
38 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 12 mai 2021, en vigueur depuis le 17 mai 2021 (RO 2021 274).
39 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 30 mars 2022, en vigueur depuis le 1er avr. 2022 (RO 2022 206).
40 Introduit par le ch. I de l’O du 27 oct. 2021, en vigueur depuis le 28 oct. 2021 (RO 2021 634).
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