Art. 44 Issue of a licence

¹ The licensing authority shall authorise marketing, taking into consideration the statements received from the parties and the specialist agencies, if the assessment of the application leads to the conclusion that:

a.

the requirements of the applicable licensing procedure have been fulfilled;

b.

marketing cannot endanger human beings, animals and the environment or harm biological diversity and the sustainable use thereof (Art. 7 and 8, 12 and 13, or 15 and 16);

c.

in the case of genetically modified organisms, additionally:

1.: production that does not use genetically modified organisms (Art. 9) and consumers’ freedom of choice are not impaired,
2.: the assessment of the application, in particular based on the evaluation of interests in accordance with Article 8 GTA, leads to the conclusion that the genetic modification has not failed to respect the dignity of living beings in the animals or plants used;

d.

marketing is permissible under the laws enforced by the FOPH and FOEN, and if applicable the FSVO and FOAG, and these offices therefore approve marketing;

e.⁵⁸

in respect of organisms that are used genetic resources or whose development is based on used genetic resources or on traditional knowledge based thereon, the duty to register in terms of Article 4 or 8 paragraph 3 of the Nagoya Ordinance of 11 December 2015^⁵⁹ has been complied with.

² The licensing authority may make the licence subject to conditions, and may in particular:

a.: limit the use of the organisms or permit the use only under certain conditions;
b.: demand, at the applicant’s expense, further investigations in addition to the monitoring plan (Art. 28 para. 2 letter e 29 para. 2 letter e and 30 para. 2 letter e) to identify possible delayed consequences for human beings, animals or the environment, for biological diversity and the sustainable use thereof, or for the protection of production that does not use genetically modified organisms; and the production of a report.

³ A licence is valid for up to 10 years. It may be extended for a further 10 years maximum if the competent authority and the specialist agencies, taking into account possible new findings, conclude that the conditions given in paragraph 1 continue to be met.

⁵⁸ Inserted by Annex No 4 of the Nagoya Ordinance of 11 Dec. 2015, in force since 1 Feb. 2016 (AS 2016 277).

⁵⁹ SR 451.61

Art. 44 Octroi de l’autorisation

¹ L’autorité compétente octroie l’autorisation de mise en circulation, en tenant compte des avis des parties et des services spécialisés si l’évaluation de la demande établit que:

a.

les exigences de la procédure d’autorisation applicable sont satisfaites;

b.

la mise en circulation ne peut pas mettre en danger l’être humain, les animaux ou l’environnement, et ne porte pas atteinte à la diversité biologique ni à l’utilisation durable de ses éléments (art. 7 et 8, 12 et 13 ou 15 et 16);

c.

de plus, dans le cas d’organismes génétiquement modifiés:

1.: la dissémination expérimentale ne porte pas atteinte à une production exempte d’organismes génétiquement modifiés (art. 9) ni au libre choix des consommateurs,
2.: l’évaluation de la demande, notamment sur la base de la pesée des intérêts au sens de l’art. 8 LGG, établit que l’intégrité des organismes vivants (animaux ou plantes) utilisés n’a pas été lésée par la modification génétique;

d.

la mise en circulation est licite au sens des lois dont l’exécution est confiée à l’OFSP et à l’OFEV, ainsi que, le cas échéant, à l’OSAV et à l’OFAG, et que pour cette raison, ces offices ont donné leur accord;

e.⁶¹

dans le cas d’organismes qui constituent des ressources génétiques utilisées ou dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, l’obligation de notifier au sens de l’art. 4 ou 8, al. 3, de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 2015⁶² a été respectée.

² L’autorité compétente peut lier l’autorisation à des charges, et notamment:

a.: limiter l’emploi des organismes ou le subordonner à certaines conditions;
b.: exiger du requérant qu’il effectue à ses frais, en plus du plan de surveillance (art. 28, al. 2, let. e, 29, al. 2, let. e, ou 30, al. 2, let. e), d’autres analyses afin de mettre en évidence d’éventuels effets à long terme pour l’être humain, les animaux et l’environnement, pour la diversité biologique ou l’utilisation durable de ses éléments, ainsi que pour la protection d’une production exempte d’organismes génétiquement modifiés, et qu’il en fasse rapport.

³ La durée de l’autorisation est limitée à dix ans au plus. Elle est prolongée de dix ans au plus si l’autorité compétente et les services spécialisés, après avoir pris connaissance d’éventuels éléments nouveaux, concluent que les exigences mentionnées à l’al. 1 sont toujours remplies.

⁶¹ Introduite par l’annexe ch. 4 de l’O de Nagoya du 11 déc. 2015, en vigueur depuis le 1^er fév. 2016 (RO 2016 277).

⁶² RS 451.61

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