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Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

814.911 Ordinance of 10 September 2008 on the Handling of Organisms in the Environment (Release Ordinance, RO)

814.911 Ordonnance du 10 septembre 2008 sur l'utilisation d'organismes dans l'environnement (Ordonnance sur la dissémination dans l'environnement, ODE)

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Art. 19 Licence applications for experimental releases of genetically modified organisms

1 The licence application for an experimental release of genetically modified organisms must contain all the required information to prove that the experimental release cannot contravene the requirements of Articles 7–9 and 11.

2 The application must contain the following documents, in particular:

a.
a description of the experiment with at least the following details:
1.
details of the objective and context of the experiment,
2.
reasons why the information sought cannot be obtained through experiments in contained systems,
3.
a presentation of the anticipated new scientific results in terms of the impacts on human beings, animals or the environment, biological diversity and the sustainable use thereof and the efficacy of safety measures which can be gained thanks to the experiment;
b.
a technical dossier with the information in accordance with Annexes IIIA or IIIB and IV of the Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 200132 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC, but without details of the monitoring plans;
c.
the results of previous experiments, in particular:
1.
results of preliminary experiments in contained systems to determine biological safety,
2.
data, results and evaluations of experimental releases carried out with the same organisms or their host organisms under comparable climatic conditions and with comparable fauna and flora;
d.
the risk determination and assessment in accordance with Annex 4;
e.
a monitoring plan to show how the applicant will examine whether the assumptions of the risk determination and assessment in accordance with Annex 4 are correct and whether the measures to adhere to the requirements of Article 6 paragraphs 1 and 2 and Art. 7 GTA are sufficient, and which contains at least the following details:
1.
the type, specificity, sensitivity and reliability of the methods,
2.
the duration and frequency of the monitoring;
f.
an evaluation of interests in accordance with Article 8 GTA that shows that the genetic modification of the genetic material of animals or plants has not failed to respect the dignity of living beings;
g.
a public information plan that gives information about how, when and where the public will be informed about the object, time and place of the planned experimental release;
h.
proof that the liability guarantee has been fulfilled.

3 The documentation of the results of previous experiments in accordance with paragraph 2 letter c subsection 2 may refer to data or results from another applicant if this person has given written permission.

4 The FOEN may waive certain details of the technical dossier in accordance with paragraph 2 letter b if the applicant can prove that these details are not necessary for an evaluation of the application.

5 A single application may be submitted if an experimental release is being carried out for the same purpose and within a limited period:

a.
with a single genetically modified organism at different places;
b.
with a combination of organisms at the same place or in different places.

32 OJ. L 106 of 17.4.2001, p. 1; the text of the Directive can be obtained from the FOEN, 3003 Bern.

Art. 19 Demande d’autorisation pour une dissémination expérimentale d’organismes génétiquement modifiés

1 La demande d’autorisation pour une dissémination expérimentale d’organismes génétiquement modifiés doit comprendre toutes les indications nécessaires pour prouver que la dissémination respecte les exigences des art. 7 à 9 et 11.

2 La demande doit notamment comprendre les documents suivants:

a.
une description de la dissémination, avec au moins les indications suivantes:
1.
une présentation de l’objectif et du contexte de la dissémination,
2.
les raisons pour lesquelles les connaissances recherchées ne peuvent pas être acquises par d’autres essais en milieu confiné,
3.
une présentation des nouveaux résultats scientifiques pertinents concernant les conséquences pour l’être humain, les animaux, l’environnement, la diversité biologique et l’utilisation durable de ses éléments, ainsi que l’efficacité des mesures de sécurité, qui pourront être obtenus grâce à la dissémination;
b.
un dossier technique comprenant les indications détaillées aux annexes IIIA ou IIIB de la Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement et abrogeant la Directive 90/220/CEE du Conseil33, sans les remarques sur les plans de surveillance;
c.
les résultats d’essais antérieurs, en particulier:
1.
les résultats d’essais préliminaires en milieu confiné, notamment s’ils servent à déterminer la sécurité biologique,
2.
les données, résultats et évaluations de disséminations expérimentales réalisées avec les mêmes organismes ou avec leurs organismes hôtes, dans des conditions climatiques et dans un environnement de faune et de flore comparables;
d.
l’étude et l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4;
e.
un plan de surveillance permettant au requérant de vérifier si les hypothèses de l’étude et de l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4 sont correctes et si les mesures de protection respectent les principes des art. 6, al. 1 et 2, et 7 LGG, et comprenant au moins les données suivantes:
1.
la nature, la spécificité, la sensibilité et la fiabilité des méthodes,
2.
la durée et la fréquence de la surveillance;
f.
une pesée des intérêts au sens de l’art. 8 LGG, montrant que l’intégrité des organismes vivants (animaux ou plantes) n’a pas été lésée par la modification génétique du patrimoine héréditaire;
g.
une stratégie d’information indiquant comment, quand et où le public sera informé de l’objet, de la date et du lieu de la dissémination expérimentale prévue;
h.
la preuve que l’obligation de fournir des garanties est remplie.

3 Dans la documentation des résultats d’essais antérieurs au sens de l’al. 2, let. c, ch. 2, il est possible de se référer aux données ou aux résultats d’un autre requérant, si celui-ci a donné son accord par écrit.

4 L’OFEV peut renoncer à exiger certaines indications du dossier technique au sens de l’al. 2, let. b, si le requérant peut démontrer que ces indications ne sont pas nécessaires à l’évaluation de la demande.

5 Une demande d’autorisation unique peut être déposée lorsqu’une dissémination expérimentale est effectuée avec le même objectif pour une durée limitée:

a.
avec un organisme génétiquement modifié sur différents sites;
b.
avec une combinaison d’organismes sur un seul ou sur différents sites.

33 JOCE L 106 du 17.4.2001, p. 1; la directive peut être commandée à l’OFEV, 3003 Berne.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.