Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

814.911 Ordinance of 10 September 2008 on the Handling of Organisms in the Environment (Release Ordinance, RO)

814.911 Ordonnance du 10 septembre 2008 sur l'utilisation d'organismes dans l'environnement (Ordonnance sur la dissémination dans l'environnement, ODE)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 20 Licence applications for experimental releases of pathogenic organisms

1 The licence application for an experimental release of pathogenic organisms must contain all the required information to prove that the experimental release cannot contravene the requirements of Articles 12–14.

2 The application must contain the following documents, in particular:

a.
details of the objective and context of the experiment;
b.
a technical dossier with the information in accordance with Annex 3.1;
c.
the results of previous experiments, in particular:
1.
results of preliminary experiments in contained systems to determine biological safety,
2.
data, results and evaluations of experimental releases carried out with the same organisms under comparable climatic conditions and with comparable fauna and flora;
d.
the risk determination and assessment in accordance with Annex 4;
e.
a monitoring plan to show how the applicant will examine whether the assumptions of the risk determination and assessment in accordance with Annex 4 are correct and whether the measures to adhere to the requirements of Articles 12 and 13 are sufficient, and which contains at least the following details:
1.
the type, specificity, sensitivity and reliability of the methods,
2.
the duration and frequency of the monitoring;
f.
details of whether the public will be informed about the planned experimental release;
g.
proof that the liability guarantee has been fulfilled.

3 The documentation of the results of previous experiments in accordance with paragraph 2 letter c subsection 2 may refer to data or results from another applicant if this person has given written permission.

4 The FOEN may waive certain details of the technical dossier in accordance with paragraph 2 letter b if the applicant can prove that these details are not necessary for an evaluation of the application.

5 A single application may be submitted if an experimental release is being carried out for the same purpose and within a limited period:

a.
with a single pathogenic organism at different places;
b.
with a combination of pathogenic organisms at the same place or in different places.

Art. 20 Demande d’autorisation pour une dissémination expérimentale d’organismes pathogènes

1 La demande d’autorisation pour une dissémination expérimentale d’organismes pathogènes doit comprendre toutes les indications requises prouvant que la dissémination respecte les exigences des art. 12 à 14.

2 La demande doit notamment comprendre les documents suivants:

a.
une présentation de l’objectif et du contexte de la dissémination;
b.
un dossier technique comprenant les indications détaillées à l’annexe 3.1;
c.
les résultats d’essais antérieurs, en particulier:
1.
les résultats d’essais préliminaires en milieu confiné, notamment s’ils servent à évaluer la sécurité biologique,
2.
les données, résultats et évaluations de disséminations expérimentales réalisées avec les mêmes organismes dans des conditions climatiques et dans un environnement de faune et de flore comparables;
d.
l’étude et l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4;
e.
un plan de surveillance permettant au requérant de vérifier si les hypothèses de l’étude et de l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4 sont correctes et si les mesures de protection choisies respectent les exigences des art. 12 et 13, et comprenant au moins les données suivantes:
1.
la nature, la spécificité, la sensibilité et la fiabilité des méthodes,
2.
la durée et la fréquence de la surveillance;
f.
des indications précisant si le public sera informé de la dissémination expérimentale prévue;
g.
la preuve que l’obligation de fournir des garanties est remplie.

3 Dans la documentation des résultats d’essais antérieurs au sens de l’al. 2, let. c, ch. 2, il est possible de se référer aux données ou aux résultats d’un autre requérant, si celui-ci a donné son accord par écrit.

4 L’OFEV peut renoncer à exiger certaines indications du dossier technique au sens de l’al. 2, let. b, si le requérant peut démontrer que ces indications ne sont pas nécessaires à l’évaluation de la demande.

5 Une demande d’autorisation unique peut être déposée lorsqu’une dissémination expérimentale est effectuée avec le même objectif pour une durée limitée:

a.
avec un organisme pathogène sur différents sites;
b.
avec une combinaison d’organismes pathogènes sur un seul ou sur différents sites.
 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.