1 If the FOPH engages third parties for the coordination and preparation of clinical audits (Art. 189), they must be experts from various institutions and professional bodies.
2 If the FOPH engages third parties for the conduct of clinical audits (Art. 189), these auditors must have many years’ professional experience in their field and must be independent of the audited licence holders.
3 The FOPH shall make the necessary data concerning licence holders available to the third parties engaged.
4 If, in the evaluation of audits, the third parties engaged discover significant deviations from the requirements of this Ordinance or from the current state of science and technology, they shall inform the FOPH.
1 Si l’OFSP mandate des tiers, conformément à l’art. 189, pour la coordination et la préparation d’audits cliniques, ces personnes doivent être des experts issus de différentes institutions et sociétés professionnelles.
2 Si l’OFSP mandate des tiers, conformément à l’art. 189, pour la réalisation d’audits cliniques, ces auditeurs doivent disposer d’une longue expérience professionnelle dans leur spécialité et être indépendants des titulaires d’autorisation audités.
3 L’OFSP met à la disposition des tiers auxquels il fait appel les données nécessaires concernant les titulaires d’autorisation.
4 Si les tiers auxquels l’OFSP a fait appel constatent, lors de l’évaluation des audits, des écarts importants par rapport aux prescriptions de la présente ordonnance ou à l’état de la science et de la technique, ils l’en informent.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.