Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

813.112.1 Ordinance of 18 May 2005 on Good Laboratory Practice (OGLP)

813.112.1 Ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire (OBPL)

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Art. 8 Competent authorities

1 The notification authority in accordance with Article 4 paragraph 1 letter h of the ChemA shall coordinate the conduct of inspections and of study audits and, in agreement with the competent authorities, produce decisions on conformity with the principles of GLP.

2 The following authorities are competent to carry out inspections and study audits:

a.
the FOPH and Swissmedic for studies of toxicological properties;
b.
the FOEN for studies of ecotoxological properties or of environmental behaviour of the test items;
c.
the FOPH, the FOEN or Swissmedic after mutual agreement for studies of all other properties.

3 Where necessary the authorities may delegate tasks to each other, or call in specialists. They may delegate all or part of the tasks and competences with which they are entrusted by virtue of this Ordinance to appropriate public corporations or individuals. The FOPH and Swissmedic may only delegate the conduct of inspections and study audits.

Art. 8 Autorités compétentes

1 L’organe de réception des notifications au sens de l’art. 4, al. 1, let. h, LChim coordonne l’exécution des inspections et des vérifications d’études et émet, en accord avec les autorités compétentes, les décisions concernant la conformité aux principes de BPL.

2 La compétence pour réaliser des inspections et des vérifications d’études relève:

a.
de l’OFSP et de Swissmedic pour les études portant sur les propriétés toxicologiques;
b.
de l’OFEV pour les études portant sur les propriétés écotoxicologiques et sur le comportement environnemental des éléments d’essai;
c.
de l’OFSP, de l’OFEV ou de Swissmedic après concertation mutuelle pour les études portant sur toutes les autres propriétés.

3 Les autorités peuvent, au besoin, se déléguer mutuellement des tâches ou faire appel à des spécialistes. Elles peuvent confier tout ou partie des tâches et des compétences qui leur sont attribuées par la présente ordonnance à des corporations de droit public ou à des particuliers aux capacités reconnues. L’OFSP et Swissmedic ne peuvent déléguer que l’exécution d’inspections et de vérifications d’études.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.