Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

813.112.1 Ordinance of 18 May 2005 on Good Laboratory Practice (OGLP)

813.112.1 Ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire (OBPL)

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Art. 7 Study audits

1 The competent authority shall conduct a study audit on its own initiative or at the request of another competent Swiss or foreign authority if:

a.
there is sufficient reason to assume that a test facility did not comply with GLP Principles when conducting certain studies;
b.
the results of a particular study are of vital importance for assessing human or environmental safety.

2 If after completion of the study audit the competent authority concludes that the audited study did not comply with GLP Principles, it may carry out an inspection.

3 The competent authority may also carry out a study audit as part of an inspection.

4 The competent authority shall produce a report on each inspection.

Art. 7 Vérifications d’études

1 L’autorité compétente procède à une vérification d’étude, de sa propre initiative ou à la demande d’une autorité compétente suisse ou étrangère:

a.
si elle a des raisons suffisantes de supposer qu’une installation d’essai n’a pas respecté les principes de BPL lors de la réalisation de certaines études;
b.
si le résultat d’une étude déterminée revêt une importance toute particulière pour l’appréciation de la sécurité de l’être humain et de l’environnement.

2 Si, après vérification d’une étude, elle arrive à la conclusion que les principes de BPL n’ont pas été respectés, elle peut procéder à une inspection.

3 Elle peut également procéder à une vérification d’étude lors d’une inspection.

4 Elle établit un rapport sur chaque vérification d’étude.

 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.