Art. 5 Application

¹Establishments that wish to have their test facilities listed in the register (Art. 14) must apply to the notification authority (Art. 8).

²For each test facility, the application must include the following information:

a.: name and address of the test facility;
b.: site plans documenting the use of the individual premises;
c.: organisation charts documenting the name and position of the test facility management, the personnel in charge of quality assurance and the study directors;
d.: name and address of a contact person;
e.: standard operating procedures for quality assurance;
f.: a list of all standard operating procedures;
g.: the relevant areas of expertise;
h.: a list of all studies planned over the next six months with the relevant schedules;
i.: a list of all studies conducted over the last six months, or still being carried out, in the relevant areas of expertise.

³On request from the competent authority, the establishments must submit other information.

⁴If conditions in a test facility are substantially modified, the establishment must submit a new application without delay. In this case the list pursuant to paragraph 2 letter i must include all studies since the last inspection. In the event of any doubt, the establishment must refer without delay to the notification authority to determine whether the modification is substantial. The notification authority gives its decision in agreement with the competent authorities concerned.

Art. 5 Demande

¹ Les entreprises qui désirent faire figurer leurs installations d’essai au registre prévu à l’art. 14 doivent en faire la demande à l’organe de réception des notifications défini à l’art. 8.

² La demande doit comporter, pour chaque installation d’essai, les indications suivantes:

a.: le nom et l’adresse de l’installation d’essai;
b.: les plans des bâtiments indiquant l’affectation de chacun des locaux;
c.: les organigrammes indiquant les noms et les attributions des membres de la direction de l’installation d’essai, du personnel chargé de l’assurance-qualité et des directeurs d’étude;
d.: le nom et l’adresse de la personne de contact;
e.: les modes opératoires normalisés de l’assurance-qualité;
f.: la liste de tous les modes opératoires normalisés;
g.: les domaines d’études concernés;
h.: la liste des études prévues pour les six prochains mois et leurs délais;
i.: la liste des études réalisées lors des six derniers mois ou en cours de réalisation, avec l’indication des domaines d’études.

³ Les entreprises sont tenues de fournir toute autre donnée à la demande de l’autorité compétente.

⁴ Si les conditions d’une installation d’essai subissent d’importantes modifications, l’entreprise doit présenter sans délai une nouvelle demande; la liste visée à l’al. 2, let. i, doit, dans ce cas, comprendre toutes les études réalisées depuis la dernière inspection. En cas de doute, l’entreprise en réfère sans délai à l’organe de réception des notifications pour déterminer s’il s’agit d’une modification importante. L’organe de réception des notifications émet sa décision en accord avec les autorités compétentes concernées.

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