Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.308 Ordinance of 20 September 2013 on Organisational Aspects of the Human Research Act (HRA Organisation Ordinance, OrgO-HRA)

810.308 Ordonnance d'organisation du 20 septembre 2013 concernant la loi relative à la recherche sur l'être humain (Ordonnance d'organisation concernant la LRH, Org LRH)

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Art. 6 Simplified procedure

1 The ethics committee shall make decisions with the participation of three members on:

a.2
Category A clinical trials, as specified in Article 19 paragraph 1, Article 20 paragraph 1, Article 49 paragraph 1 and Article 61 paragraph 1 of the Ordinance of 20 September 20133 on Clinical Trials (ClinO), provided that the trial does not raise any particular ethical, scientific or legal issues;
abis.4
clinical trials in Subcategory A1 as referred to in Article 6 paragraph 2 letter a and Article 6a paragraph 1 letter a of the Ordinance of 1 July 20205 on Clinical Trials with Medical Devices, provided the trial does not raise any particular specific ethical, scientific or legal issues;
b.
Category A research projects involving persons, as specified in Article 7 paragraph 1 of the Human Research Ordinance of 20 September 20136;
c.
the further use for research of biological material or health-related personal data in the absence of informed consent, in accordance with Article 34 HRA, provided that this does not raise any particular ethical, scientific or legal issues;
d.
research projects involving deceased persons, with the exception of research projects involving deceased persons undergoing artificial respiration, as specified in Article 37 paragraph 2 HRA;
e.
significant changes to authorised research projects, if they raise particular ethical, scientific or legal issues.

2 The group of three must comprise members from different disciplines specified in Article 1.7

3 The conduct of proceedings in writing is permissible if no members request oral deliberations.

4 The regular procedure shall be adopted if:

a.
unanimous agreement is not reached; or
b.
a request to this effect is made by a member of the group of three.

2 Amended by Annex No 3 of the O of 19 May 2021, in force since 26 May 2021 (AS 2021 281).

3 SR 810.305

4 Inserted by Annex 2 No 3 of the O of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices (AS 2020 3033). Amended by Annex 2 No 3 of the O of 4 May 2022, in force since 26 May 2022 (AS 2022 294).

5 SR 812.213.3

6 SR 810.301

7 Amended by Annex 2 No 3 of the O of 1 July 2020 on Clinical Trials with Medical Devices, in force since 26 May 2021 (AS 2020 3033).

Art. 6 Procédure simplifiée

1 La commission d’éthique statue dans une composition à trois membres sur:

a.2
les essais cliniques de la catégorie A au sens des art. 19, al. 1, 20, al. 1, 49, al. 1, et 61, al. 1, de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)3 si l’essai ne soulève pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique;
abis.4
les essais cliniques de sous-catégorie A1 au sens de l’art. 6, al. 2, let. a, et de l’art. 6a, al. 1, let. a, de l’ordonnance du 1er juillet 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux5, si l’essai ne soulève pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique;
b.
les projets de recherche sur des personnes de la catégorie A selon l’art. 7, al. 1, de l’ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l’être humain6;
c.
la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé à des fins de recherche en cas de défaut de consentement ou d’information selon l’art. 34 LRH, si le projet de recherche ne soulève pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique;
d.
les projets de recherche sur des personnes décédées, exception faite des projets de recherche sur des personnes décédées placées sous respiration artificielle selon l’art. 37, al. 2, LRH;
e.
les modifications essentielles apportées aux projets de recherche autorisés soulevant des questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique.

2 La composition à trois doit comprendre des membres appartenant à différents domaines visés à l’art. 1.7

3 Une procédure écrite est autorisée si aucun membre n’exige des délibérations orales.

4 La procédure ordinaire est appliquée quand:

a.
il n’y a pas d’unanimité, ou quand
b.
un membre de la composition à trois le demande.

2 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 3 de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).

3 RS 810.305

4 Introduite par l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 1er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (RO 2020 3033). Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 3 de l’O du 4 mai 2022, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 294).

5 RS 810.306

6 RS 810.301

7 Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 3 de l’O du 1er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 3033).

 

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