Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.301 Ordinance of 20 September 2013 on Human Research with the Exception of Clinical Trials (Human Research Ordinance, HRO)

810.301 Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l'être humain à l'exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l'être humain, ORH)

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Art. 15 Review areas

The responsible ethics committee shall review:

a.
the completeness of the application;
b.
the categorisation requested;
c.
the research project with regard to:
1.
scientific quality, in the case of a research project as specified in Article 6 letter a,
2.
the ratio between the likely risks and burdens and the expected benefits (Art. 12 para. 2 HRA),
3.
the measures taken to minimise risks and burdens, and for the protection and follow-up of participants (Art. 15 HRA), including precautionary measures in the handling of personal data,
4.
the need to involve persons, and in particular persons who are particularly vulnerable (Art. 11 HRA),
5.
the criteria for the selection of participants,
6.
the proposed procedure for providing information and obtaining consent, including the appropriateness of the period for reflection,
7.
the appropriateness of the remuneration for participants and compliance with the prohibition of commercialisation (Art. 9 HRA),
8.
compliance with scientific integrity requirements;
d.
the completeness of the documentation for recruitment, information and consent, and its comprehensibility, especially with regard to the possible involvement of particularly vulnerable persons;
e.
for Category B research projects: the guaranteeing of the right to compensation in the event of damage (Art. 20 HRA);
f.
for investigations involving radiation sources7: additionally, compliance with radiological protection legislation and the dose estimation, in cases where an opinion does not have to be sought from the Federal Office of Public Health (FOPH) in accordance with Article 19 paragraph 2;
g.
the professional qualifications of the project leader and the other researchers;
h.
compliance with the requirements concerning the storage of biological material or health-related personal data specified in Article 5;
i.
the suitability of the infrastructure at the research site;
j.
the financing of the research project and the agreements between the sponsor, third parties and the project leader concerning the allocation of tasks, remuneration and publication;
k.
other areas, where this is necessary to assess the protection of participants.

7 Term in accordance with Annex 11 No 5 of the Radiation Protection Ordinance of 26 Apr. 2017, in force since 1 Jan. 2018 (AS 2017 4261). This modification has been made throughout the text.

Art. 15 Domaines de vérification

La commission d’éthique compétente vérifie:

a.
que la demande est complète;
b.
la classification dans la catégorie demandée;
c.
le plan de recherche pour ce qui a trait:
1.
à la qualité scientifique, dans la mesure où il s’agit d’un projet de recherche selon l’art. 6, let. a,
2.
au rapport entre les risques et les contraintes prévisibles d’une part et l’utilité attendue d’autre part (art. 12, al. 2, LRH),
3.
aux dispositions prises pour minimiser les risques et les contraintes des personnes participant au projet de recherche et aux mesures engagées pour assurer leur protection et le suivi médical (art. 15 LRH), y compris les mesures de protection relatives au traitement des données personnelles,
4.
à la nécessité d’inclure des personnes, notamment celles qui sont particulièrement vulnérables (art. 11 LRH),
5.
aux critères de sélection des personnes prévues pour participer au projet de recherche,
6.
au déroulement prévu de l’information et de l’obtention du consentement, y compris la fixation d’un temps de réflexion approprié,
7.
à une rémunération équitable des personnes participant au projet de recherche et au respect de l’interdiction de commercialiser (art. 9 LRH), et
8.
au respect des prescriptions relatives à l’intégrité scientifique;
d.
l’intégralité des documents relatifs au recrutement, à l’information et au consentement ainsi que leur intelligibilité, notamment pour ce qui a trait à l’intégration éventuelle de personnes particulièrement vulnérables;
e.
pour les projets de recherche de catégorie B, la garantie du droit à l’indemnisation en cas de dommages (art. 20 LRH);
f.
en outre, pour les examens à l’aide de sources de rayonnement7, la conformité à la législation sur la radioprotection ainsi que l’estimation de la dose sauf si un avis de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) doit être sollicité en application de l’art. 19, al. 2;
g
les qualifications professionnelles de la direction du projet et des autres chercheurs;
h.
le respect des prescriptions sur la conservation du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé selon l’art. 5;
i.
l’existence d’infrastructures appropriées au lieu de réalisation du projet de recherche;
j.
le financement du projet de recherche et les accords entre le promoteur, les tiers et l’investigateur relatifs à la répartition des tâches, la rémunération et à la publication;
k.
d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la protection des personnes participant au projet.

7 Nouvelle expression selon l’annexe 11 ch. 5 de l’O du 26 avr. 2017 sur la radioprotection, en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 4261). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

 

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