Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

810.30 Federal Act of 30 September 2011 on Research involving Human Beings (Human Research Act, HRA)

810.30 Loi fédérale du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain (Loi relative à la recherche sur l'être humain, LRH)

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Art. 23 Research projects involving adolescents

1 A research project with or without an expected direct benefit may only be carried out in adolescents who are capable of judgement if:

a.
the adolescent has given informed consent in writing; and
b.
the legal representative has given informed consent in writing if the research project entails more than minimal risks and burdens.

2 A research project with an expected direct benefit may only be carried out in adolescents who lack capacity if:

a.
the legal representative has given informed consent in writing; and
b.
the adolescent does not visibly express opposition to the research intervention either verbally or by his or her behaviour.

3 A research project with no expected direct benefit may only be carried out in adolescents who lack capacity if, in addition to the requirements specified in paragraph 2:

a.
it entails no more than minimal risks and burdens; and
b.
it can be expected to yield substantial findings which could in the long term be beneficial for persons with the same disease or disorder, or in the same situation.

Art. 23 Projets de recherche sur des adolescents

1 Un projet de recherche avec ou sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des adolescents capables de discernement qu’aux conditions suivantes:

a.
l’adolescent concerné a donné son consentement éclairé par écrit;
b.
le représentant légal de l’adolescent concerné a donné son consentement éclairé par écrit, dès lors que les risques et les contraintes inhérents au projet ne sont pas minimaux.

2 Un projet de recherche avec bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des adolescents incapables de discernement qu’aux conditions suivantes:

a.
le représentant légal de l’adolescent concerné a donné son consentement éclairé par écrit;
b.
l’adolescent n’exprime pas de manière identifiable, verbalement ou par un comportement particulier, son refus du traitement lié au projet de recherche.

3 Un projet de recherche sans bénéfice direct escompté ne peut être réalisé sur des adolescents incapables de discernement que s’il remplit les conditions fixées à l’al. 2 et que les conditions suivantes sont réunies:

a.
les risques et les contraintes inhérents au projet sont minimaux;
b.
le projet permet d’escompter des résultats essentiels pouvant apporter un bénéfice à long terme aux personnes atteintes de la même maladie ou du même trouble, ou dont l’état de santé est comparable.
 

This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.